??? 第十六條　嚴(yán)重失信等級：
???????????? （一）連續(xù)被撤銷兩個以上藥品、醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號的；
???????????? （二）被撤銷批準(zhǔn)證明文件、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證、暫扣營業(yè)執(zhí)照的；
?????????????? （三）藥品企事業(yè)單位拒絕、阻撓執(zhí)法人員依法進(jìn)行監(jiān)督檢查、抽驗(yàn)和索取有關(guān)資料或者拒不配合執(zhí)法人員依法進(jìn)行案件調(diào)查的；
??????????????? （四）因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)構(gòu)成犯罪的。
??? 第十七條　藥品安全信用等級采用動態(tài)認(rèn)定的方法。食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照藥品安全信用等級劃分標(biāo)準(zhǔn)，對已經(jīng)達(dá)到某一信用等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，作出相應(yīng)的認(rèn)定。
??? 第十八條　被認(rèn)定為警示等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到守信等級。
??? 第十九條　被認(rèn)定為失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到警示等級。
??? 第二十條　被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的，在隨后一年內(nèi)無違法違規(guī)行為的，調(diào)升到失信等級。

第四章　激勵與懲戒
第二十一條　食品藥品監(jiān)督管理部門對被認(rèn)定為守信等級的，給予政策支持；對被認(rèn)定為警示、失信或者嚴(yán)重失信等級的，采取防范、提示、加強(qiáng)日常和專項(xiàng)監(jiān)管等措施予警
戒。
??? 第二十二條　被認(rèn)定為守信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：
????????????? （一）除專項(xiàng)檢查和舉報檢查之外，適當(dāng)減少或者免除日常監(jiān)督檢查的項(xiàng)目；
?????????????? （二）定期公告其無違法違規(guī)行為的記錄；
?????????????? （三）在法律、法規(guī)允許的范圍內(nèi)，適當(dāng)優(yōu)先辦理行政審批、審核手續(xù)。
??? 第二十三條　被認(rèn)定為警示等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：
????????????? （一）結(jié)案后進(jìn)行回查；
????????????? （二）公示違法記錄。
??? 第二十四條　被認(rèn)定為失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：
?????????????? （一）結(jié)案后進(jìn)行回查；
?????????????? （二）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；
??????????????? （三）公示違法記錄。
??? 第二十五條　被認(rèn)定為嚴(yán)重失信等級的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位，食品藥品監(jiān)督管理部門可以：
?????????????? （一）結(jié)案后進(jìn)行回查；
?????????????? （二）列為重點(diǎn)監(jiān)督檢查對象，進(jìn)行重點(diǎn)專項(xiàng)監(jiān)督檢查；
??????????????? （三）增加日常監(jiān)督檢查的頻次；
???????????????? （四）公示違法記錄。

第五章　監(jiān)督和責(zé)任
??? 第二十六條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)充分運(yùn)用監(jiān)督管理手段，建立并實(shí)施藥品安全信用分類管理制度，在藥品市場信用體系建設(shè)中發(fā)揮推動、規(guī)范、監(jiān)督、服務(wù)作用。
???? 第二十七條　違反本規(guī)定，采集、記錄、公示的信息不真實(shí)，或者故意將虛假信息記入藥品安全信用信息檔案，造成損失和不良影響的，按有關(guān)規(guī)定追究具體責(zé)任人和主管領(lǐng)導(dǎo)的責(zé)任。

第六章　　附　則
?????? 第二十八條　本規(guī)定由國家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。
?????? 第二十九條　本規(guī)定自發(fā)布之日起施行。
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