第一章　　總　則
??? 第一條　為充分發(fā)揮藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理職能，強化藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用意識，促進形成統(tǒng)一開放、公平競爭、規(guī)范有序的市場環(huán)境，依據(jù)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)，制定本規(guī)定。
??? 第二條　藥品安全信用分類管理單位包括藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位。
??? 第三條　國家食品藥品監(jiān)督管理局對各級食品藥品監(jiān)督管理部門開展信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督。
??? 縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)法定職責和工作權(quán)限，負責本轄區(qū)內(nèi)的藥品安全信用分類管理工作。
???? 第四條　藥品安全信用分類管理工作包括：建立藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和研制單位的信用信息檔案，根據(jù)信用等級標準劃分信用等級，并按照信用等級給予相應的獎懲。
???? 第五條　各?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)本轄區(qū)的實際情況，制定相應的具體實施方案，可根據(jù)轄區(qū)內(nèi)的行業(yè)協(xié)會組織建設(shè)情況，發(fā)揮其在藥品安全信用分類管理工作中的作用。
第二章　信用信息檔案的建立和交流
????? 第六條　藥品安全信用信息檔案的主要內(nèi)容包括：
???????????? （一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位登記注冊信息：單位名稱、注冊地址、生產(chǎn)（經(jīng)營）地址、法定代表人（負責人）及其身份證號碼、企業(yè)類型、生產(chǎn)經(jīng)營范圍、生產(chǎn)經(jīng)營方式、生產(chǎn)的具體品種、注冊資金、生產(chǎn)經(jīng)營期限以及生產(chǎn)、經(jīng)營許可證或相關(guān)證照編號等。
???????????? （二）對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的日常監(jiān)管信息：食品藥品監(jiān)督管理部門對藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在開發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營藥品、醫(yī)療器械的日常監(jiān)管中，發(fā)現(xiàn)的違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和政策規(guī)定的行為。
???? 第七條　藥品安全信用信息檔案不包括以下內(nèi)容：
?????????? （一）藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密；
?????????? （二）藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)、規(guī)章和各項政策調(diào)整范圍之外的行為。
????? 第八條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門應根據(jù)工作權(quán)限采集和記錄相關(guān)信用信息，并建立藥品安全信用信息檔案。
????? 上級食品藥品監(jiān)督管理部門應對下級食品藥品監(jiān)督管理部門開展藥品安全信用分類管理工作進行指導和監(jiān)督。
????? 第九條　各級食品藥品監(jiān)督管理部門記錄的藥品安全信用信息，應以行政處罰決定書、文件通知、專項通知書等形式或者電子文檔形式，按照藥品安全信用等級評定工作的工作分工，及時告知藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
?????? 第十條　藥品安全信用信息檔案實行專人負責制。具體操作人員必須認真細致核對相關(guān)內(nèi)容。

第三章　信用等級
??? 第十一條　藥品安全信用等級分為守信、警示、失信、嚴重失信四級。
??? 第十二條　確定藥品安全信用等級的原則為：
???????????? （一）以是否有因違反藥品、醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律、法規(guī)和規(guī)章等而被處以刑事或者行政處罰作為信用等級劃分的主要標準；
???????????? （二）以違法行為情節(jié)的輕重和主觀過錯的大小作為信用等級劃分的輔助標準。
??? 第十三條　守信等級：正常運營的藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和研制單位在一年內(nèi)無違法違規(guī)行為。
??? 第十四條　警示等級：
??????????? （一）因違法違規(guī)行為受到警告，被責令改正的；
??????????? （二）因《藥品管理法實施條例》第八十一條規(guī)定的行為受到處罰的。
??? 第十五條　失信等級：
??????????? （一）因?qū)嵤┩贿`法行為被連續(xù)警告、公告兩次以上的；
??????????? （二）被處以罰款、沒收違法所得、沒收非法財物或者被撤銷藥品、醫(yī)療器械廣告批準文號的。