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純化水系統(tǒng)驗(yàn)收方案

　　
評(píng)論：　更新日期：2017年08月17日
檢查人：??????????? 復(fù)核人：????????? 日期：
?
3.2 運(yùn)行確認(rèn)：
3.2.1 確認(rèn)依據(jù)：
《中國(guó)藥典》2010年版。
純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。
0.5t/h醫(yī)用純水設(shè)備使用說明書。
?
3.2.2 確認(rèn)方法
按純化水制備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作、記錄測(cè)試情況。
?
3.3 純化水系統(tǒng)確認(rèn)過程
3.3.1 檢查管路情況，檢查閥門和密封圈。
設(shè)計(jì)要求
運(yùn)轉(zhuǎn)情況
結(jié)?論
1、原水泵
?
?
按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)無振動(dòng)，無跑、冒、滴、漏。
?
?
2、純化水高壓泵
?
?
按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)無振動(dòng)，無跑、冒、滴、漏。
?
?
3、反滲透水泵
?
?
按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)無振動(dòng)，無跑、冒、滴、漏。
?
?
4、循環(huán)純水泵
?
?
按規(guī)定方向運(yùn)轉(zhuǎn)無振動(dòng)，無跑、冒、滴、漏。
?
?
5、系統(tǒng)管路無跑、冒、滴、漏。
?
?
結(jié)論：
?
?
檢查人：??????????? 復(fù)核人：????????? 日期：
?
3.3.2 檢查閥門和控制裝置是否正常工作
?
設(shè)計(jì)要求
運(yùn)轉(zhuǎn)情況
結(jié)?論
中間水箱液位自動(dòng)控制
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?
純水箱液位自動(dòng)控制
?
?
結(jié)論：
?
?
檢查人：??????????? 復(fù)核人：????????? 日期：
?
3.3.3 二級(jí)反滲透是否能正常工作
項(xiàng)目
規(guī)定要求
運(yùn)行情況
結(jié)?論
壓力
大于0.25Mp
0.45
運(yùn)轉(zhuǎn)正常
流量
30LPM
30LMP
運(yùn)轉(zhuǎn)正常
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3.4 純化水水質(zhì)的預(yù)先測(cè)試分析
在純水系統(tǒng)出水口的取樣點(diǎn)取樣，按純水檢驗(yàn)規(guī)程檢驗(yàn)，連續(xù)三天，記錄見附錄。
3.5 純化水系統(tǒng)的驗(yàn)證
3.5.1 各取樣點(diǎn)標(biāo)號(hào)
3.5.2 取樣頻率
整個(gè)水質(zhì)監(jiān)測(cè)分為三個(gè)驗(yàn)證周期，每個(gè)周期為五天。
取樣點(diǎn)取樣頻率：
純化水貯罐：天天取樣。
純化水回水口：天天取樣。
純化水使用點(diǎn)（輪流取樣）：一周一次。
說明：每次取樣均做全項(xiàng)檢測(cè)。
3.5.3 檢驗(yàn)報(bào)告書（見附錄3）
3.6 純化水系統(tǒng)日常監(jiān)控
?
取 樣 點(diǎn)
取 樣 頻 率
檢 測(cè) 項(xiàng) 目
二級(jí)反滲透后、總送水口、總回水口、各使用點(diǎn)（輪流取樣）
每次制水
電導(dǎo)率
每周一次
理化指標(biāo)
微生物限度
4. 最終分析和評(píng)價(jià)
?
?
???????????????????????????????????? 評(píng)價(jià)人：???????? 日期：
?
5. 驗(yàn)證周期
5.1 純化水系統(tǒng)若較長(zhǎng)時(shí)間停用，在正式生產(chǎn)三個(gè)星期前開啟純化水系統(tǒng)，并做三個(gè)周期的監(jiān)控。
5.2 純化水系統(tǒng)改造或大修后，應(yīng)做三個(gè)周期的監(jiān)控。
5.3每年對(duì)純化水系統(tǒng)進(jìn)行一次驗(yàn)證。
?
6. 最終批準(zhǔn)
?
?
批準(zhǔn)人：???????? 日期：
?

附件1
安裝及測(cè)試儀器、儀表的校正
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本廠編號(hào)
儀器名稱
生產(chǎn)廠家
型號(hào)
校正單位
結(jié)果
位置
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檢查人：??????????? 復(fù)核人：????????? 日期：

附件2
管道清洗、堿洗、沖洗后PH測(cè)試記錄
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?
時(shí)間
情 況 記 錄
人?員
預(yù)沖洗
?
?
?
?
堿液清洗
?
堿液濃度：
堿液溫度：
配制記錄：
氫氧化鈉循環(huán)開始時(shí)間：
?
沖洗開始時(shí)間
?
氫氧化鈉循環(huán)結(jié)束時(shí)間：
?
沖洗結(jié)束時(shí)間
?
貯罐PH值
?
1#出水口PH值
?
結(jié)論：
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?
?
檢查人：??????????? 復(fù)核人：????????? 日期：
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?
?
?
?
附件3
純化水系統(tǒng)鈍化消毒記錄
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設(shè)備編號(hào)
?
純化水系統(tǒng)名稱
?
?
?
鈍
化
硝酸用量
?
純化水用量
?
水溫
?
循環(huán)開始時(shí)間
?
結(jié)束時(shí)間
?
沖洗開始時(shí)間
?
結(jié)束時(shí)間
?
電導(dǎo)率測(cè)試
1
2
3
4
5
6
?
?
?
?
?
?
消毒
開始時(shí)間
?
溫度
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?
結(jié)束時(shí)間
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?
附件4
純化水儲(chǔ)罐呼吸過濾器確認(rèn)
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設(shè)備名稱
?
型號(hào)規(guī)格
?
編號(hào)
?
過濾器類型
?
濾殼編號(hào)
?
濾芯編號(hào)
?
使用點(diǎn)
純化水儲(chǔ)罐
制造商
?
過濾器完整性試驗(yàn)結(jié)果
?
過濾器清洗
消毒更換頻率
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結(jié)論
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附件5
常州南翔醫(yī)療器械有限公司水質(zhì)分析檢驗(yàn)原始記錄
生產(chǎn)批號(hào)：[?????? ]???? 取樣、檢驗(yàn)人：[?????? ]?????? 報(bào)告日期：[?????? ]。
?
本品按中國(guó)藥典2010版二部“純化水”標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)如下：?No：------
No
項(xiàng)?目
操??? 作???? 手??? 續(xù)
觀察現(xiàn)象
標(biāo)?? 準(zhǔn)
結(jié) 論
0
外?觀
目測(cè)等
?
澄清無臭、無味。
?
1
酸/堿度
水10ml二只?甲紅2d/溴—蘭5d
/
不變紅/蘭
?
2
電導(dǎo)率
水》100ml????? [μｓ /cm]??????? ℃
?
?
?
3
硝酸鹽
NO3－
?
水5ml?? ｛十10％KCl?0· 4ml十0·1％硫
標(biāo)0·3?? 酸·二苯胺0·1mlMi×，緩滴濃Ｈ2
→5ml??? ＳＯ4?5ml，50℃浴熱15 min，比色。
蘭紫色
?
------------
不比標(biāo)樣深≤0·000006％
?
4
亞硝?酸鹽?NO2－
水10ml?? ｛十1％磺胺—HCl 1ml十0·1/100標(biāo)0·2ml??? 鹽酸荼乙二胺1ml，miＸ，比色。???
→10ml
粉紅色
?
-------------
不比標(biāo)樣深≤0·000002％。
?
5
銨?鹽
?
NH4＋
水50ml?? ｛十堿性碘化汞鉀2ml，置15分
標(biāo)1，5m。?? 比色。
十48ml
淡黃色
?
-------------
不比標(biāo)樣深≤0·00003％
?
6
重金屬
?
[Pb計(jì)]
水100ml十19ml ｛十水→25ml，十Ac bf[PH
→20ml?????????? ＝3·5]2ml十硫代乙酰胺
標(biāo)1ml十水19ml?2ml，miＸ靜置 2分。比色。???????????
淺土黃色
?
-------------
不比標(biāo)樣深≤0·00001％
?
7
易氧?化?物
水100ml，十?。?ＳＯ4 10ml煮沸十M/20K2MnO4?2d， 再沸10分，觀色。??
?
--------------
粉紅色不完全消失。
?
8
不揮?發(fā)?物
皿恒重-----克，十水100ml，沸水浴蒸干，105土2℃ ------分放干燥器中，恒重1------，2-----
?-------mg
≤1mg/100ml
?
9
微生物
限?度
?
對(duì)照：-------℃------h?? 菌落數(shù)?? 1------2------
細(xì)菌：-------℃------h????????????????????????? 1------2------
霉酵：-------℃------h????????????????????????? 1------2------
?
?
--------個(gè)/ml
細(xì)菌、霉菌、酵母菌總數(shù)≤100個(gè)/ml
?
C
結(jié)?論
?
本品經(jīng)以上檢驗(yàn)：????? ?????。
備????? 注
?
No：????
???????????????????????????????????????????????? 檢?? 驗(yàn)----------????? 月?日
?????????????????????????????????????????????? ?審??? 核----------?????? 月?? 日
?

附件6
純化水系統(tǒng)管道試壓記錄
????????????????????????? 年?????? 月????? 日
?

?

設(shè)備編號(hào)
?
設(shè)備名稱
?
接頭編號(hào)
管道材質(zhì)
管道直徑
管道長(zhǎng)度
工作壓力（pa）
試驗(yàn)壓力（pa）
試驗(yàn)方法
持續(xù)時(shí)間
壓降
結(jié)論
?
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?
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?
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?
操作人___________??????????????? 復(fù)核人--------------___________
???????????????????????????????????? 年????? 月???? 日????????????????? 年?????? 月????? 日
試壓結(jié)
果評(píng)價(jià)
?
?
?
???????????????????????????????????????????????????????????????????????年?????? 月????? 日
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