很多人都有這個(gè)疑問(wèn)“QA到底干嘛的?”。生產(chǎn)部門、設(shè)備部門、其他部門、基層員工、中層干部在問(wèn)、高層領(lǐng)導(dǎo)也在問(wèn)。有的時(shí)候,QA部門也在自問(wèn)“QA到底干嘛的?”
今天要分享的就是QA的核心功能是“更好的流程、更低的成本”
1、更好的流程是為了更低的成本
新建廠房永遠(yuǎn)比改建要省錢。因?yàn)樗械牧鞒炭梢栽僭欤梢葬槍?duì)以前的問(wèn)題,進(jìn)行徹底的改造。所以流程從本質(zhì)上說(shuō)是為了降低成本。雖然很多同行和我說(shuō)“QA是花錢的部門,老板不重視”。其實(shí)還是看老板的。有的企業(yè)甚至于有三套文件/記錄,操作人員們被訓(xùn)練成多幅面孔,導(dǎo)致在現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)的操作和文件規(guī)定操作不一樣。QA們覺(jué)得很累,操作人員覺(jué)得很累,各個(gè)部門都覺(jué)得有沉重的心理負(fù)擔(dān)。這樣的流程,會(huì)比一套真實(shí)的流程更簡(jiǎn)單、成本更低嗎?所以說(shuō)好的流程一定是低成本的。
2、企業(yè)利益是最高利益
前提是企業(yè)利益是合法,合乎道德,合乎科學(xué),合乎基本法規(guī)原則的。
可能不同的國(guó)家、省份規(guī)定不同,在做任何決策時(shí),當(dāng)?shù)胤ㄒ?guī)的基本原則應(yīng)該是首要考慮的因素,我們無(wú)法把其他省份的特例作為范例。在合乎基本法規(guī)原則的情況下,QA完善流程,把各項(xiàng)“技術(shù)”平臺(tái)化的過(guò)程才是企業(yè)的核心價(jià)值,因?yàn)樗档土孙L(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性,把人變成了生產(chǎn)過(guò)程中的工具,最終的目的是弱化人員操作差異,甚至去掉人員操作因素。
當(dāng)你能夠降低風(fēng)險(xiǎn),降低產(chǎn)品上市后的風(fēng)險(xiǎn),這里的風(fēng)險(xiǎn)不僅僅包括產(chǎn)品質(zhì)量還有供應(yīng)商穩(wěn)定性,運(yùn)營(yíng)穩(wěn)定性等等,企業(yè)利益自然而然就涉及成本。
3、最高的企業(yè)利益和質(zhì)量利益從不矛盾
多數(shù)QA說(shuō)的幾乎都是質(zhì)量問(wèn)題。沒(méi)錯(cuò),QA就是質(zhì)量保證,好像定的SOP、文件,都只和產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)系,可事實(shí)上,好的QA定的流程關(guān)乎的不僅僅是產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量。
供應(yīng)商審計(jì)文件是一個(gè)典型的例子。在之前,我國(guó)還沒(méi)說(shuō)什么原輔包關(guān)聯(lián)審評(píng)審批,但有的企業(yè)已經(jīng)開(kāi)始做了很多工作,公司采購(gòu)的SOP絕對(duì)不應(yīng)該把流程和標(biāo)準(zhǔn)只以價(jià)格為準(zhǔn)。從制定供應(yīng)商審計(jì)文件,各類表格、信訪要求,甚至是采購(gòu)合同,質(zhì)量協(xié)議開(kāi)始,企業(yè)就要求了一系列的文件、數(shù)據(jù)要求。這些不是藥監(jiān)局規(guī)定的,應(yīng)該是企業(yè)給自己留的保障:保障供應(yīng),保障質(zhì)量,保障合作研究,最終保障了企業(yè)核心利益。
很多人說(shuō),“要質(zhì)量就沒(méi)有企業(yè)利益”,那么說(shuō)明這個(gè)企業(yè)太可憐了。它可憐到只能降低質(zhì)量來(lái)謀求利益。這樣的企業(yè),產(chǎn)品顯然是沒(méi)有太大競(jìng)爭(zhēng)力和談判本錢的,只能以比低價(jià)來(lái)謀生。國(guó)內(nèi)外的事情情況告訴我們,越有競(jìng)爭(zhēng)力的產(chǎn)品,反而越注重質(zhì)量,當(dāng)萬(wàn)眾矚目的時(shí)候,它的風(fēng)險(xiǎn)和被揭發(fā)的可能性越大,它嚴(yán)密的質(zhì)量保障體系不僅僅是為了應(yīng)付監(jiān)管,也是為了應(yīng)付商業(yè)間諜、臥底謀害。有些企業(yè)降低質(zhì)量、謀求利益,在老板眼中看來(lái)風(fēng)險(xiǎn)很小的,沒(méi)人會(huì)在意他的產(chǎn)品,那么最終這樣的企業(yè)消失的時(shí)候,可能也沒(méi)有人在意它。
質(zhì)量利益從來(lái)就不是一個(gè)產(chǎn)品的質(zhì)量,而是整個(gè)體系的質(zhì)量。一個(gè)好的體系下,生產(chǎn)的產(chǎn)品好是個(gè)體情況。也許做普通藥品的時(shí)候,它的價(jià)值體系不出來(lái),也許在某個(gè)環(huán)境下,它的價(jià)值體現(xiàn)不出來(lái),也許在“現(xiàn)在”,它的價(jià)值體現(xiàn)不出來(lái),但是終究有一天體系的價(jià)值會(huì)體現(xiàn)出來(lái)。質(zhì)量利益和企業(yè)利益一體同心。
前面講了好的流程一定是低成本的,那么“好的流程”的前提是你要有那么一套流程。下面我們來(lái)講講流程。
4、歷史問(wèn)題本來(lái)就該逐步解決
有哪個(gè)QA說(shuō)沒(méi)有解決過(guò)歷史問(wèn)題?比如說(shuō)工藝更新,設(shè)備更新,流程圖更新,各種備案更新……從來(lái)就沒(méi)有完美的文件,你也不可能接手一個(gè)完美的體系。時(shí)代在進(jìn)步。對(duì)應(yīng)的工藝、文件、SOP、表單、體系有問(wèn)題,就應(yīng)該逐步改善。不是你的前輩有什么不好,而是在他們的年代和能力范圍內(nèi),已經(jīng)盡到了工作責(zé)任。歷史問(wèn)題有多個(gè)原因造成的,但終究是要符合邏輯的,不合理、不適用的東西改進(jìn)就好,也從來(lái)沒(méi)人要求一步到位。
5、QA不該相信“歷史經(jīng)驗(yàn)”
小時(shí)候的教育,我們讀了很多故事。類似于說(shuō)“吃的鹽比你吃的飯還多、走的橋比你走的路還多”。QA應(yīng)該相信歷史經(jīng)驗(yàn)嗎?
一份好的SOP就是流程,一份好的SMP就是一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)。我們是制藥企業(yè),是現(xiàn)代化工廠,是要有技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和流程的,QA本就不該相信“歷史經(jīng)驗(yàn)”的。SOP需要培訓(xùn),培訓(xùn)需要分級(jí)。高管受訓(xùn)內(nèi)容和基層員工肯定不同,技術(shù)人員和管理人員的受訓(xùn)內(nèi)容也應(yīng)該不同。
QA是一個(gè)要把技術(shù)可以沉淀在平臺(tái)上的工作,受訓(xùn)人員可以按章操作是SOP的基本作用。如果一個(gè)操作步驟必須是一個(gè)老師傅親自手摸摸憑感覺(jué)操作,所謂的老師傅老經(jīng)驗(yàn),那么也是一個(gè)失敗的SOP。你可以說(shuō)有些技術(shù)必須老師傅在,那么就是基礎(chǔ)研究不夠充分,研發(fā)部門應(yīng)該把原因找出來(lái)的。
現(xiàn)有技術(shù)限制下找不到的原因,其實(shí)在生產(chǎn)型企業(yè)并不會(huì)太多,至少在研發(fā)階段就應(yīng)該被發(fā)現(xiàn)和標(biāo)記的,風(fēng)險(xiǎn)提示清晰,有預(yù)警和處理方案。一開(kāi)始可能沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn),后來(lái)“老師傅手摸摸的感覺(jué)”成了標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在可能“粒度”、“堆密度”是新的標(biāo)準(zhǔn),所以一個(gè)好的體系,要把“歷史經(jīng)驗(yàn)”轉(zhuǎn)換成好的技術(shù)語(yǔ)言,這個(gè)過(guò)程就是流程的改進(jìn)和優(yōu)化,而改進(jìn)和優(yōu)化,本身就是一個(gè)好的流程的基本要求,不能進(jìn)化的流程稱不上好的流程。
綜上所述:好的流程,導(dǎo)向更低的成本。但這是一個(gè)靜態(tài)的過(guò)程,今天是,明天可能不是了,所以才有今天分享的主題:更好的流程、更低的成本。
另外,關(guān)于QA管理延伸出的幾個(gè)觀念,我進(jìn)行分享一下!
1、“改三處重抄”是最無(wú)能的QA
以前我們碰到過(guò)這樣的QA,不論男女。他最大的本事就維持記錄的“干凈”,她做出來(lái)的批記錄是最漂亮的,總被藥監(jiān)局現(xiàn)場(chǎng)核查的時(shí)候表?yè)P(yáng)的。
而我們對(duì)她的評(píng)價(jià)就是無(wú)能。一頁(yè)紙改了三處要重抄,這么做有何意義?除了形式主義,只能說(shuō)對(duì)于平臺(tái)、流程、糾偏改善沒(méi)有任何的好處。
如果你真認(rèn)為是表單設(shè)計(jì)有問(wèn)題,導(dǎo)至操作人員經(jīng)常容易在這頁(yè)填寫(xiě)的時(shí)候發(fā)生錯(cuò)誤,為什么不升級(jí)空白表單呢?
重抄,讓操作人員有了原始記錄可以更改的機(jī)會(huì)和理念,這是一個(gè)QA在建立質(zhì)量文化和質(zhì)量體系的時(shí)候最不應(yīng)該做的事情,這件事對(duì)于流程和體系沒(méi)好處,但破壞了原始記錄不得更改的基本理念。這樣的QA建立的體系也會(huì)被整個(gè)公司看不起,被所有人認(rèn)為“QA就是改錯(cuò)別字”的、“批記錄不寫(xiě)沒(méi)事兒,以后可以補(bǔ),可以抄”……真實(shí)和看起來(lái)完美,你覺(jué)得哪個(gè)更重要?可溯源,永遠(yuǎn)有原始記錄才是最重要的。你可以不算好,但不能假。
2、隱瞞是最高級(jí)別風(fēng)險(xiǎn)
有人問(wèn),報(bào)喜不報(bào)憂是不是QA喜歡的?但我告訴你,隱瞞是最高級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)。你可以做錯(cuò),可以違規(guī)操作,可以有失誤,可以經(jīng)驗(yàn)不足,可以偷懶……但是,你不能隱瞞,因?yàn)殡[瞞,一旦有問(wèn)題,企業(yè)在溯源找原因的時(shí)候,需要付出更多的努力和成本代價(jià),甚至于查不到原因之后,變成一個(gè)不定時(shí)炸彈,給企業(yè)造成一個(gè)毫無(wú)預(yù)警的損失。所以,隱瞞才是最高級(jí)別的風(fēng)險(xiǎn)。
3、接受不完美,然后去完善
追求完美是好事??墒荙A部門不僅僅是力求完美,更重要的是接受不完美。
沒(méi)有人是可以做到完美的,往往是表單發(fā)下去了,才發(fā)現(xiàn)有幾行的行距有點(diǎn)不太對(duì);往往是辦公軟件使用和文件倒換的時(shí)候就會(huì)出現(xiàn)意料之外的問(wèn)題;各種空白樣張記錄就需要不停地升級(jí)……盡可能要求完美,更要接受不完美,然后去努力糾偏追求完美。
4、有偏差是正常的
很多人認(rèn)為偏差不應(yīng)該給藥監(jiān)局看的,偏差多說(shuō)明企業(yè)不好。這個(gè)理論上是對(duì)的嗎?偏差分類,風(fēng)險(xiǎn)要評(píng)估。一個(gè)活著的企業(yè),有各種偏差有什么好意外的?運(yùn)營(yíng)過(guò)程中的各種偏差出現(xiàn),記錄,糾偏吧,有什么羞于見(jiàn)人的呢?
5、QA的核心價(jià)值就是讓企業(yè)脫離個(gè)人
依靠個(gè)人的體系是一個(gè)糟糕的體系。好的體系就是黃埔軍校,任何一個(gè)行業(yè)都要接受這個(gè)事實(shí)。事實(shí)就是,好的平臺(tái)并不強(qiáng)求員工終身忠誠(chéng),它只追求你在職期間的恪盡職守。