1.目的：為規(guī)范對不合格藥品的管理，保證不合格藥品按規(guī)定處理，根據(jù)《藥品管理法》、GSP、質(zhì)量管理制度及實際工作需要，制定本程序。
2.適用范圍：門店不合格藥品的管理。
3.責(zé)任：質(zhì)量員
4.工作程序：
4.1 質(zhì)量管理員對驗收、養(yǎng)護及銷售退回等環(huán)節(jié)中出現(xiàn)的不合格藥品進行確認。
4.1.1 對驗收環(huán)節(jié)中確認的不合格藥品，質(zhì)量驗收人員拒收，填寫拒收通知單，并通知收貨員及時處理。同時，對拒收藥品進行登記。
4.1.2 對養(yǎng)護環(huán)節(jié)中確認的不合格藥品，養(yǎng)護員掛紅牌停止銷售，將不合格藥品移入不合格區(qū)并登記。
4.1.3 對銷售退回環(huán)節(jié)中確認的不合格藥品，保管員將其存放于不合格區(qū)并登記。
4.2 不合格藥品的報損銷毀處理。
4.2.1需報損的不合格藥品由門店企業(yè)負責(zé)人填寫《不合格藥品報損表》，經(jīng)業(yè)務(wù)部門、質(zhì)管部門審核后，由經(jīng)理批準。
4.2.2經(jīng)批準銷毀的，由門店企業(yè)負責(zé)人填寫《藥品銷毀記錄》，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理批準，按藥監(jiān)部門要求進行處理。
4.3 藥品質(zhì)量公報公布的及藥檢機構(gòu)抽檢確認的不合格藥品，質(zhì)量管理部下通知停售，質(zhì)量管理員負責(zé)收集信息，養(yǎng)護員將藥品放入不合格藥品區(qū)并填寫《不合格藥品登記表》，按食品藥品監(jiān)督管理部門要求進行處理。
4.4 藥檢機構(gòu)抽檢確認的不合格藥品，應(yīng)就地封存，按藥監(jiān)部門的規(guī)定上報并處理。
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