目的：依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》，結合公司實際，為質量管理提供有效、可行的質量管理機構和質量管理職能，特制定本制度。
范圍：適用于麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員的質量責任管理。
職責：公司麻醉藥品和第一類精神藥品專職人員對本制度實施負責。
內(nèi)容：
1管理機構
實行公司董事長(法人)兼總經(jīng)理為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理第一責任人的負責制，下設常務副總經(jīng)理和質量負責人，特設置麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責人，以及采購、收貨,驗收、養(yǎng)護、倉管、銷售、運輸、保衛(wèi)、報送經(jīng)營信息網(wǎng)絡、財務等人員，他們分別履行各自的質量責任。董事長兼總經(jīng)理旁設機構為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理安全領導小組，董事長為領導小組組長，常務副總經(jīng)理和質量負責人，專營負責人、質量管理部經(jīng)理、質量管理員為成員，領導小組定期對麻醉藥品和第一類精神藥品進行專項檢查。
2質量責任
2.1麻醉藥品和第一類精神藥品安全領導小組質量責任
2.1.1認真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》等法律法規(guī)；
2.1.2按照國家相關法律法規(guī)制定公司麻醉藥品和精神藥品突發(fā)重大安全事故應急預案和以下安全管理制度：
麻醉藥品和第一類精神藥品安全管理制度；
麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查制度；
麻醉藥品和精神藥品失效、報殘損、銷毀管理制度；
麻醉藥品、笫一類精神藥品騙購、冒領、丟失、被盜案件報告制度；
值班巡查制度；
麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理制度執(zhí)行情況檢查考核制度。
2.1.3建立健全安全機制，確保麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營全過程安全。
2.1.4審核麻醉藥品和第一類精神藥品失效、報殘損等，并上報個舊市藥監(jiān)局批準后，并在監(jiān)督下組織銷毀。
2.1.5把麻醉藥品和第一類精神藥品管理列入公司年度目標責任制考核，建立專項檢查制度，每月定期組織檢查麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營管理以及經(jīng)營安全情況，及時糾正存在的問題和隱患。
2.2專職負責人崗位職責
2.2.1專職負責人具備醫(yī)藥相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷或中級以上專業(yè)技術職稱，熟悉麻醉藥品和第一類精神藥品管理相關法律、法規(guī)；
2.2.2負責麻醉藥品和第一類精神藥品日常管理工作，定期檢查麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫銷售、配送運輸、報殘損、銷毀等管理工作，并將檢查情況向質量負責人，企業(yè)負責人和董事長匯報；
2.2.3監(jiān)督公司麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全落實情況，定期對安全制度執(zhí)行情況進行考核，對安全設施、設備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證。
2.3采購專管員崗位職責
2.3.1從指定的全國性批發(fā)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品；
2.3.2做好首營品種和首營企業(yè)的審核工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質量標準和首批樣品等，嚴格執(zhí)行公司《首營企業(yè)和首營品種審核制度》；
2.3.3購進藥品必須按GSP要求簽訂購銷合同，明確相關的質量條款，簽訂質量保證協(xié)議，嚴格執(zhí)行公司制定的《藥品采購操作程序》；
2.3.4收集市場信息和產(chǎn)品質量信息，及時反饋給有關部門；
2.3.5負責建立藥品購進記錄，并按規(guī)定保存5年。
2.4倉儲專管員崗位職責
2.4.1嚴格執(zhí)行專庫儲存、雙人雙門雙鎖保管、雙人進出專庫并登記進出時間、事由和簽字；
2.4.2按要求嚴格布防專庫的防盜、防火、實時監(jiān)控和與公安機關聯(lián)網(wǎng)的報警裝置等設施設備，定期按時對設施設備進行檢查、保養(yǎng)、維護和驗證；
2.4.3 按照藥品的理化性質和儲存條件分類分區(qū)儲存；
2.4.4按安全、方便和節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容，并按規(guī)定做好貨位編號及色標管理，色標明顯；
2.4.5設立庫管帳卡，按批號正確記載藥品進、存、出動態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。堅持動態(tài)復核，日記月清，按時盤點，及時分析、反饋庫存藥品結構及適銷情況；
2.4.6做好效期登記及效期藥品月報表，一年內(nèi)到效期的藥品按月填寫近效期藥品催銷表；
2.4.7在養(yǎng)護員指導下做好庫房溫濕度管理工作，發(fā)現(xiàn)專庫內(nèi)藥品出現(xiàn)質量問題，如霉變、蟲蛀、滲漏、異常響動等，及時上報質管部處理；
2.4.8 負責填寫不合格藥品報損審批表、銷后退回藥品臺帳及不合格藥品臺帳。
2.5配送運輸專員崗位職責
2.5.1持合法有效的省食藥監(jiān)局審批核發(fā)的運輸證明副本進行雙人配送運輸至醫(yī)療機構；
2.5.2.對有溫度要求的麻醉藥品和精神藥品應符合冷鏈運輸要求；
2.5.3樹立“安全第一”的交通意識，應具有安全封閉式的配送車輛和保證藥品運輸?shù)陌b設施，防止在運輸過程中被盜、被搶、丟失，確保配送運輸?shù)陌踩?br /> 2.5.4嚴格按照藥品外包裝圖示標識要求進行裝車堆碼和運輸，裝卸藥品時應輕拿輕放，規(guī)范操作，防止藥品撞擊、傾倒、破損，嚴禁拖、拉、拋、甩等違規(guī)操作行為，確保藥品質量；
2.5.5及時向專職負責人和質管部反映運輸過程中發(fā)生的或可能引起藥品質量問題的情況，以便及時采取相應的措施；
2.5.6行車時應遵守交通法規(guī)、路況不好時應減慢車速，避免或減輕車輛顛簸以確保藥品安全；
2.5.7藥品交接做到貨、單相符，手續(xù)完備，確保數(shù)量準確無誤。
2.6收貨員崗位職責
2.6.1嚴格執(zhí)行收貨質量管理制度和工作程序，做好藥品的收貨工作；
2.6.2 按有關規(guī)定辦理藥品收貨手續(xù)；
2.6.3 嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品；
2.6.4發(fā)現(xiàn)質量有問題的藥品，應當拒收，并及時通知質量管理員處理。
2.7財務專帳管理人員崗位職責
2.7.1禁止使用現(xiàn)金或者實物進行麻醉藥品和精神藥品交易；
2.7.2付款時查對質量驗收人員的簽名，無質量驗收人員簽名的入庫貨物可拒絕付款。
2.8值班巡查人員崗位職責
2.8.1嚴格執(zhí)行公司制定的《麻醉藥品和精神藥品專庫值班巡査制度》，每天24小時內(nèi)定時對麻醉藥品和精神藥品專庫作重點巡查；
2.8.2巡查專庫防盜門是否鎖好，周圍布局的監(jiān)控設備、防火設施等是否正常、外墻有無損壞、有無其它異常情況；
2.8.3發(fā)生安全事故或案件，立刻向公司負責人、麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責人報告，同時保護好現(xiàn)場，防止事態(tài)擴大；
2.8.4認真填寫《麻醉藥品和精神藥品巡査記錄》，寫明巡査人員、時間、有無安全問題、處置方法、處理結果、報吿時間、報告受理人簽名等內(nèi)容。
2.9銷售專管員崗位職責
2.9.1 負責收集醫(yī)療機構購貨檔案資料，內(nèi)容包括《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》和“購用印鑒卡”、“采購明細”復印件、主管精藥麻品負責人、采購人員的身份證明及單位證明、聯(lián)系電話,以及有關印鑒，經(jīng)審批后方可銷售；
2.9.2 嚴格核實醫(yī)療機構的《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》和《醫(yī)療機構的麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細》，按核準品規(guī)數(shù)量核注核銷；
2.9.3 銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，不得零售，一律禁止使用現(xiàn)金進行交易；
2.9.4對麻醉藥品和第一類精神藥品流向跟蹤核查，防止騙購、套購行為發(fā)生；
2.9.5 及時反饋用戶對藥品質量的反映，如發(fā)現(xiàn)已售出藥品有質量問題應立即向部門領導和質量管理部匯報，并做處理；
2.9.6 如發(fā)現(xiàn)已售藥品有新的不良反應，應立即向麻醉藥品和第一類精神藥品專職負責人和質量管理部匯報。
2.10復核員崗位職責
2.10.1 負責按照出庫憑證雙人復核出庫藥品，逐批復核出庫藥品，清點核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準確，質量完好，包裝牢固，標志清晰；
2.10.2在出庫憑證上雙人簽字，作為復核標記；
2.10.3復核員必須認真填寫《藥品出庫復核記錄》，復核記錄的填寫應遵守原始記錄填寫的有關規(guī)定，字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整、不隨意涂改。復核記錄保存至少超過藥品有效期1年，但不得少于5年。
2.11質量驗收員崗位職責
2.11.1在質量驗收工作中，堅持原則，嚴格執(zhí)行《麻醉藥品和第一類精神藥品收貨與質量驗收管理制度》，按照法定的藥品標準及合同規(guī)定的質量條款，對入庫藥品的質量進行逐批次驗收，并詳細做好驗收記錄；
2.11.2積極配合倉庫保管員及養(yǎng)護員做好在庫藥品的養(yǎng)護工作。
2.11.3收集驗收工作的藥品質量信息，及時反饋給質量管理員；
2.11.4規(guī)范填寫驗收記錄和有關質量管理臺帳，字跡清楚，內(nèi)容真實，項目齊全，批號和數(shù)量準確，并簽章負責，按規(guī)定保存5年以上。
2.12養(yǎng)護員崗位職責
2.12.1在質量管理部的指導下，具體負責在庫藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作；
2.12.2堅持預防為主的原則，按藥品的理化性質和儲存條件的規(guī)定，指導庫管員對藥品的合理儲存，并作指導記錄，建立檔案；
2.12.3對在庫麻醉藥品和第一類精神藥品每月一次進行重點養(yǎng)護質量檢查，并做好養(yǎng)護記錄，建立藥品養(yǎng)護檔案；
2.12.4養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質量問題的藥品，應掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質量管理部門復檢處理；
2.12.5負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測儀器、計量儀器及器具等的管理工作。
2.13.其他專職人員崗位職責
2.13.1具有高度責任心和敬業(yè)精神，熟悉藥品管理的法律法規(guī)，嚴格遵守公司制定的《麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營管理制度》，做好各項管理工作；
2.12.2嚴格履行公司制定的《各級質量責任管理制度》中相應的崗位職責；
2.12.3定期參加麻醉藥品和第一類精神藥品知識培訓，熟練掌握此類藥品的專業(yè)知識和技能。
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