???????? 第三十三條 醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)對所制造醫(yī)用氧艙的質(zhì)量負責(zé)。醫(yī)用氧艙制造工作完成后，應(yīng)進行交收檢驗，并應(yīng)向醫(yī)用氧艙使用單位提供以下資料：
???????? （一）《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品合格證書》，內(nèi)容包括：艙體和配套壓力容器的合格證書和質(zhì)量證明書（應(yīng)符合《容規(guī)》的有關(guān)規(guī)定）醫(yī)用氧艙各系統(tǒng)檢驗、調(diào)試的報告，醫(yī)用氧艙所用安全附件和儀器、儀表的產(chǎn)品合格證；
???????? （二）醫(yī)用氧艙使用說明書。
???????? （三）醫(yī)用氧艙竣工圖，包括：醫(yī)用氧艙總體布置圖，艙體及配套壓力容器總圖，供氧、供氧系統(tǒng)流程圖，電氣系統(tǒng)原理圖和接線圖；單人醫(yī)用氧艙可只提供艙體竣工圖。
???????? （四） 監(jiān)檢單位出具的《醫(yī)用氧艙產(chǎn)品安全質(zhì)量監(jiān)督檢驗證書》。
???????? 第三十四條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)根據(jù)本規(guī)定及GB12130或相應(yīng)標準的要求，對醫(yī)用氧艙（單人醫(yī)用氧艙除外）組織驗收。驗收工作應(yīng)有使用單位所在地的地（市）級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門和衛(wèi)生行政部門的代表參加，并應(yīng)聘請醫(yī)療、制造、檢驗等方面的專家參加。驗收后應(yīng)出具醫(yī)用氧艙驗收報告。
???????? 第四章使用與管理
???????? 第三十五條 取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》者，方可開展醫(yī)用氧艙醫(yī)療業(yè)務(wù)。
???????? 第三十六條 醫(yī)療機構(gòu)購置醫(yī)用氧艙前，必須向醫(yī)療機構(gòu)所在地的地（市）級衛(wèi)生行政部門提出設(shè)置申請，進行設(shè)置審核，由省級衛(wèi)生行政部門批準，并頒發(fā)《醫(yī)用氧艙設(shè)置批準書》（附件一）。
???????? 第三十七條 使用單位必須向取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)《AR5級壓力容器制造許可證》（即醫(yī)用氧艙制造許可證）的單位購買醫(yī)用氧艙。
???????? 第三十八條 進口醫(yī)用氧艙時，國外醫(yī)用氧艙制造單位應(yīng)按《進口鍋爐壓力容器安全質(zhì)量許可制度實施辦法》有關(guān)規(guī)定，蝥國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局對其進行的進口壓力容器安全質(zhì)量許可；醫(yī)用氧艙產(chǎn)品應(yīng)按《中華人民共和國進出口鍋爐壓力容器監(jiān)督管理辦法（試行）》的要求進行產(chǎn)品安全性能監(jiān)督檢驗，產(chǎn)品質(zhì)量應(yīng)不低于本規(guī)定和GB12130或相應(yīng)標準的要求。
???????? 第三十九條 醫(yī)用氧艙投入使用前，使用單位應(yīng)持本規(guī)定第三十六條規(guī)定的省級衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《醫(yī)和氧艙設(shè)置批準書》、第三十三條規(guī)定的有關(guān)資料和第三十四條規(guī)定的驗收報告，到所在地的地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理使用登記手續(xù)，并領(lǐng)取《醫(yī)用氧艙使用證》（附件二）。地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門，對已登記的醫(yī)用氧艙應(yīng)填寫《醫(yī)用氧艙備案表》（附件三），并及時報省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門備案；同時抄送地（市）級衛(wèi)生行政部門。
???????? 第四十條 辦理醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓或過戶手續(xù)的，原醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)持《醫(yī)用氧艙使用證》向原登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門辦理注銷手續(xù)。原使用單位應(yīng)將本規(guī)定第三十三條中規(guī)定的醫(yī)用氧艙資料，移交給接受醫(yī)用氧艙的單位。接受醫(yī)用氧艙的單位應(yīng)按本規(guī)定第三十六條辦理醫(yī)用氧艙設(shè)置審核手續(xù)；醫(yī)用氧艙的安裝、驗收等應(yīng)符合本規(guī)定的有關(guān)要求。
???????? 第四十一條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)執(zhí)行醫(yī)護人員三級負責(zé)制。
???????? 第四十二條 單、雙人醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備醫(yī)用氧艙維護管理人員，負責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護保養(yǎng)；多人醫(yī)用氧艙的使用單位應(yīng)配備具有中?；蛳喈斢谥袑Ｒ陨蠈W(xué)歷機電專業(yè)水平的醫(yī)用氧艙維護管理人員，負責(zé)醫(yī)用氧艙日常維護保養(yǎng)。
???????? 第四十三條 醫(yī)用氧艙操作人中必須經(jīng)衛(wèi)生部指定的機構(gòu)進行培訓(xùn)和考核，取得相應(yīng)資格證書后，方可上崗操作；醫(yī)用氧艙維護管理人員必須經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局鍋爐局認可的機構(gòu)培訓(xùn)、考核、并取得資格證后，方可上崗工作。
???????? 第四十四條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)配備滿足日常維護保養(yǎng)需要的專用維修器材、工具和物料。
???????? 第四十五條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)結(jié)合本單位情況，制定醫(yī)用氧艙安全管理、安全操作和崗位責(zé)任等制度。
???????? 第四十六條 醫(yī)用氧艙使用單位必須制定緊急情況時的處理措施和方案，并應(yīng)定期（至少每6個月一次）進行演練。
???????? 第四十七條 醫(yī)用氧艙使用單位須向進艙人員進行安全教育，進艙人員不得攜帶火種和易燃、易爆物品，不得穿戴能產(chǎn)生靜電的服裝、鞋、帽。嚴禁沾染油脂的物品置于艙內(nèi)。
???????? 第四十八條 空氣加壓艙艙內(nèi)氧濃度必須控制在25%以下；超過時必須進行置換，置換3分鐘后如達不到要求，應(yīng)立即停止使用，并采取相應(yīng)處理措施。
???????? 第四十九條 醫(yī)用氧艙使用單位不得自行改變艙體結(jié)構(gòu)、供（排）氧系統(tǒng)和供（排）氣系統(tǒng)；也不得自行改變原設(shè)計的醫(yī)用氧艙加壓介質(zhì)和增加艙內(nèi)吸氧面罩。
???????? 第五章定期檢驗和維護
???????? 第五十條 從事醫(yī)用氧艙定期檢驗的單位，應(yīng)經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局批準（以下簡稱認可檢驗單位）；從事醫(yī)用氧艙檢驗的人員，應(yīng)經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局授權(quán)機構(gòu)組織的培訓(xùn)考核，并取得相應(yīng)項目檢驗資格證書。
???????? 第五十一條 醫(yī)用氧艙使用單位應(yīng)按規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗，并應(yīng)提前2個月向認可檢驗單位提出申報。醫(yī)用氧艙定期檢驗分為一年期和三年期。
???????? 第五十二條 一年期定期檢驗包括以下內(nèi)容：
???????? （一） 安全閥和壓力表的校驗；
???????? （二） 測氧儀的工作可靠性；
???????? （三） 氧濃度超標報警裝置靈敏、可靠性；
???????? （四） 管路常開（或常閉）閥的動作情況；
???????? （五） 應(yīng)急排放閥動作情況；
???????? （六） 自動操作系統(tǒng)的手操機構(gòu)動作情況；
???????? （七） 應(yīng)急電源及應(yīng)急照明系統(tǒng)完好情況；
???????? （八） 空氣過濾器濾材；
???????? （九） 測試艙體與接地裝置的連接情況及接地裝置地電阻。
???????? （十） 電氣設(shè)備接線情況；
???????? （十一） 供氧、供氣系統(tǒng)完好情況；
???????? （十二） 艙門及遞物筒密封圈是否老化（失效）；
???????? （十三） 觀察窗和照明窗有機玻璃的狀況（發(fā)現(xiàn)有老化銀紋，或醫(yī)用氧艙升壓次數(shù)達到5000次，或使用時間達到10年的，應(yīng)及時更換）；
???????? （十四） 其它需維護的設(shè)備按使用說明書的規(guī)定進行檢查。
???????? 第五十三條 三年期定期檢驗包括以下內(nèi)容：
???????? （一） 一年期的定期檢驗內(nèi)容；
???????? （二） 按《在用壓力容器檢驗規(guī)程》規(guī)定的檢驗周期和內(nèi)容，對配套壓力容器進行檢驗；
???????? （三） 對未配置饋電隔離變壓器的醫(yī)用氧艙，按GB12130的規(guī)定，檢查電源輸入端與艙體之間的絕緣情況；
???????? （四） 消防和應(yīng)急呼吸裝置（如設(shè)置）。
???????? 第五十四條 本規(guī)定中的一年期定期檢驗，可由醫(yī)用氧艙使用單位取得醫(yī)用氧艙檢驗資格的人員進行，也可由認可檢驗單位進行；三年期定期檢驗必須由認可檢驗單位進行（嬰兒醫(yī)用氧艙除外）。
???????? 第五十五條 醫(yī)用氧艙檢驗單位應(yīng)對其檢驗質(zhì)量和檢驗結(jié)論負責(zé)。檢驗工作完成后，應(yīng)出具《醫(yī)用氧艙檢驗報告》（附件四），并報醫(yī)用氧艙使用單位所在地的地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。
???????? 地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門，每年應(yīng)將本地區(qū)醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗情況填入《醫(yī)用氧艙三年期定期檢驗結(jié)果匯總表》（附件五），報省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門；省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門匯總本省情況后，報國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。
???????? 第五十六條 醫(yī)用氧艙修理、改造單位，應(yīng)取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《AR5級壓力容器制造許可證》。
???????? 修理、改造單位應(yīng)對所修理、改造的醫(yī)用氧艙質(zhì)量負責(zé)，修理、改造的項目應(yīng)符合本規(guī)定和GB12130或相關(guān)標準的規(guī)定。修理、改造工作完成后，應(yīng)出具《醫(yī)用氧艙修理、改造報告》，報醫(yī)用氧艙使用單位及其所在地的地（市）級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門。
???????? 第五十七條 經(jīng)檢驗判廢的醫(yī)用氧艙，檢驗單位應(yīng)向使用單位出具醫(yī)用氧艙判廢報告，同時報送辦理該醫(yī)用氧艙使用登記的質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門，由該機構(gòu)注銷醫(yī)用氧艙使用證。
???????? 醫(yī)用氧艙使用單位，不得將已判廢的醫(yī)用氧艙轉(zhuǎn)讓其他單位用作醫(yī)療。
???????? 第五十八條 停用時間超過6個月（不包括修理改造時間）的醫(yī)用氧艙，投入使用前應(yīng)由認可檢驗單位按本規(guī)定第五十二條的內(nèi)容進行檢驗，符合要求的，方可使用。
???????? 第六章罰則
???????? 第五十九條 醫(yī)用氧艙制造單位，采用未經(jīng)國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局審批的醫(yī)用氧艙設(shè)計圖樣的，責(zé)令其停止制造，并可處以10000元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得3倍以下，最高不超過30000元的罰款。
???????? 第六十條 未取得國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局頒發(fā)的《AR5級壓力容器制造許可證》，從事醫(yī)用氧艙制造或安裝、修理、改造的，責(zé)令其改正，并可處以10000元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得3倍以下，最高不超過30000元的罰款，所制造的醫(yī)用氧艙不得使用。
???????? 第六十一條 醫(yī)用氧艙制造單位有下列情況之一的，責(zé)令其限期改正，逾期未改的，可處以10000元以下的罰款：
???????? （一） 未經(jīng)設(shè)計單位同意而改換受壓元件或材料的；
???????? （二） 未按規(guī)定對所制造的醫(yī)用氧艙進行交收檢驗的；
???????? （三） 未按規(guī)定向使用單位提供相應(yīng)資料的。
???????? 第六十二條 銷售不符合有關(guān)規(guī)定或標準的醫(yī)用氧艙，由發(fā)證部門責(zé)令其限期改正。逾期未改的，可吊銷其制造許可證。
???????? 第六十三條 醫(yī)療機構(gòu)未經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門批準，擅自購置、使用醫(yī)用氧艙的，由省級衛(wèi)生行政部門責(zé)令其改正。并可處以10000元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得3倍以下，最高不超過30000元的罰款。
???????? 第六十四條 醫(yī)用氧艙使用單位有下列情況之一的，由省級衛(wèi)生行政部門和質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門按各自職責(zé)，責(zé)令其改正，并可處以10000元以下的罰款；有違法所得的，可處以違法所得3倍以下，最高不超過30000元的罰款：
???????? （一） 未按本規(guī)定第三十七條的要求，向未取得AR5級壓力容器制造許可證》的單位購買醫(yī)用氧艙的；
???????? （二） 未按本規(guī)定第三十九條規(guī)定辦理使用登記手續(xù)的；
???????? （三） 未按本規(guī)定第五十一條規(guī)定安排醫(yī)用氧艙定期檢驗的。
???????? 屬本條第一款情況的，除對其進行罰款處理外，所購置的醫(yī)用氧艙不得使用。
???????? 第六十五條 醫(yī)用氧艙檢驗單位未按本規(guī)定的要求對醫(yī)用氧艙制造、安裝進行監(jiān)檢或?qū)υ谟冕t(yī)用氧艙進行定期檢驗的，責(zé)令改正，并可處以10000元以下的罰款。
???????? 檢驗單位因檢驗工作質(zhì)量造成醫(yī)用氧艙工作不正?；虺霈F(xiàn)事故造成損失的，應(yīng)依法賠償其經(jīng)濟損失。
???????? 第六十六條 本章規(guī)定的行政處罰，除第六十三條、第六十四條外，均由地、市級以上（含地、市級）質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督行政部門執(zhí)行。
???????? 第七章附則
???????? 第六十六條 本規(guī)定由國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局和衛(wèi)生部共同解釋。
???????? 第六十七條 本規(guī)定自2000年1月1日起施行。
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