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藥品質(zhì)量事故處理及報(bào)告制度

  
評(píng)論: 更新日期:2013年08月11日

1.目的:加強(qiáng)本公司所經(jīng)營藥品發(fā)生質(zhì)量事故的管理,有效預(yù)防重大質(zhì)量事故的發(fā)生。
2.依據(jù):《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》,《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》第70條。
3.適用范圍:發(fā)生質(zhì)量事故藥品的管理。
4.責(zé)任:質(zhì)量負(fù)責(zé)人、藥品購進(jìn)人員、營業(yè)員對(duì)本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)。
5.內(nèi)容:
5.1 藥品質(zhì)量事故是指藥品經(jīng)營過程中,因藥品質(zhì)量問題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成本公司經(jīng)濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為:重大事故和一般事故兩大類。
5.1.1 重大質(zhì)量事故:
5.1.1.1 違規(guī)銷售假、劣藥品,造成嚴(yán)重后果的。
5.1.1.2 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度,造成不合格藥品入庫的。
5.1.1.3 由于保管不善,造成藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用,每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。
5.1.1.4 銷售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問題,并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故的。
5.1.2 一般質(zhì)量事故:
5.1.2.1 違反進(jìn)貨程序購進(jìn)藥品,但未造成嚴(yán)重后果的。
5.1.2.2 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng),致使藥品質(zhì)量發(fā)生變化,一次性造成經(jīng)濟(jì)損失XX元以上的。
5.2 一般質(zhì)量事故發(fā)生后,應(yīng)在當(dāng)天口頭報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人,并及時(shí)以書面形式上報(bào)本公司負(fù)責(zé)人。
5.3 發(fā)生重大質(zhì)量事故,造成嚴(yán)重后果的,由質(zhì)量負(fù)責(zé)人在24小時(shí)內(nèi)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局,其他重大質(zhì)量事故應(yīng)在三天內(nèi)報(bào)告成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.4 發(fā)生事故后,質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。
5.5 質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)組織人員對(duì)質(zhì)量事故進(jìn)行調(diào)查、了解并提出處理意見,報(bào)本公司負(fù)責(zé)人,必要時(shí)上報(bào)成都市金牛區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局。
5.6 在質(zhì)量事故的處理過程中,應(yīng)堅(jiān)持“三不放過”的原則。即:事故的原因不清不放過,事故責(zé)任者和顧客沒有受到教育不放過,沒有整改措施不放過。

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