根據(jù)標準的要求，規(guī)定了與產(chǎn)品安全相關的風險的識別、分析、評價和控制的過程和方法。

適用于本公司所有產(chǎn)品的采購過程、產(chǎn)品實現(xiàn)過程、產(chǎn)品銷售服務過程以及產(chǎn)品報廢處置過程的風險管理活動。

總經(jīng)理作為本公司產(chǎn)品風險的責任人，負責：

為風險管理配備必需的資源和有資格能適任的人員；

規(guī)定風險管理職責和權限，授權技術部確定風險管理小組成員；

主持每年的風險管理活動評審；

批準《風險管理報告》。

技術部作為風險管理的主管部門，為確保在計劃的規(guī)定階段完成風險管理活動：

負責指定各項目風險管理負責人；

負責批準風險管理計劃；

負責組織協(xié)調風險管理活動；

負責跟蹤檢查風險管理活動實施情況。

負責制定風險管理計劃；

負責組織風險管理小組實施風險管理活動；

負責跟蹤相關活動，包括生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息，對涉及風險管理活動的內(nèi)容，必要時執(zhí)行相關風險管理活動；對涉及重大風險的，可直接向最高管理者匯報。

負責整理風險管理管理文檔，確保風險管理文檔的完整性和可追溯性。

?

??? 本公司風險管理小組的人員構成：總經(jīng)理、管理者代表、技術部負責人、檢驗人員、檢驗員、生產(chǎn)部負責人、車間主任、采購員

風險管理活動包括風險分析、風險評價、風險控制、綜合剩余風險評價以及風險受益分析。

應記錄風險管理活動結果并納入相關文檔。

風險管理過程見圖1。

4.2.1風險管理計劃

每一個產(chǎn)品都應建立風險管理計劃，計劃應包括：

A）策劃的風險管理活動范圍：判定和描述高低壓電控柜適用于計劃每個要素的生命周期階段；

B）職責和權限的分配；

C）風險管理活動的評審要求；

D）基于制造商決定風險可接受準則，包括在損害發(fā)生概率不能估計時的可接受準則；

E）驗證活動；

F）相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審的有關活動。

4.2.2風險管理過程

4.2.2.1

?

風險管理計劃應經(jīng)公司技術部負責人審批。

風險管理小組按照風險管理計劃要求，進行初始風險分析（包括初始安全特征、危害判定和初始風險控制方案分析）。此次風險分析的結果應形成記錄，作為風險管理文檔保存。風險分析的結果還應作為技術輸入的一部分，并在對技術輸入階段評審時對此進行評審。

項目人員在開始進行產(chǎn)品技術時，必需了解所負責設計和開發(fā)部分的風險，并獲得相關的風險管理文檔，同時將相應的風險控制措施落實在具體的設計和開發(fā)方案中，

技術階段包括產(chǎn)品技術和生產(chǎn)工藝技術。在此階段項目開發(fā)人員應分別采用DFMEA和PFMEA，對涉及有關安全性問題的失效，特別是對風險技術輸入階段尚未識別的風險做進一步的風險分析。

技術輸出文件其中包括最終確定的風險控制措施及相關的設計文檔。應對風險控制措施實施評審，評價采取控制措施后的剩余風險以及采取風險控制措施后是否會引發(fā)新的風險，評審結果應記錄在《風險評價和風險控制措施記錄表》中。

設計驗證階段應包括對風險控制措施有效性和風險控制措施的落實情況進行驗證，并將驗證結果記錄在風險管理文檔。

技術確認階段，風險管理小組應結合生產(chǎn)或檢驗分析最終判斷產(chǎn)品的綜合剩余風險是否可接受，受益是否大于風險，為產(chǎn)品最終是否可以上市作出初步判斷。

項目開發(fā)人員將根據(jù)技術計劃安排是否需要試生產(chǎn)，在試生產(chǎn)階段有關安全性的問題應予以記錄，并進行評審以決定是否需要執(zhí)行相關的風險管理流程。

4.2.2.2風險管理報告

在產(chǎn)品上市銷售前，風險管理小組應對已往的風險管理活動進行評審，必要時可補充確定評審人員。評審內(nèi)容包括：對風險管理計劃實施情況的評審；對綜合剩余風險是否可接受的判斷；是否已有適當?shù)姆椒ǐ@得相關生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。上述評審的結果應作為《風險管理報告》予以記錄，該報告最終由總經(jīng)理審批通過，作

為產(chǎn)品能否進入市場的最終結論依據(jù)。

4.2.2.3 生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風險管理

公司建立收集和評審高低壓電控柜信息的系統(tǒng)時，尤其應當考慮：

A）由操作者、使用者或負責安裝、使用和維護人員所產(chǎn)生信息的收集和處理機制；

B）新的或者修訂的標準

另外，也應當將最新技術水平因素和對其應用的可行性考慮面人，并應注意該系統(tǒng)不僅應當收集和評審本企業(yè)類似產(chǎn)品的相關信息（即內(nèi)部信息），也應當收集和評審市場其它類似產(chǎn)品的公開信息（即外部信息）。