4.2.2.3.1生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集
信息收集通?？梢詮馁|(zhì)量管理體系中得到，有關(guān)信息的獲取方法和職能部門見(jiàn)下表：
?
生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息 | 獲取方法或時(shí)機(jī) | 責(zé)任人 |
法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化 | 定期網(wǎng)上收集 | 管代 |
不良事件（內(nèi)部、外部） | 定期網(wǎng)上收集 不良事件報(bào)告 | 質(zhì)量部 |
通告/召回 | 按通告召回流程 | 質(zhì)量部 |
監(jiān)督部門監(jiān)督抽查 | 定期網(wǎng)上收集 監(jiān)督探查報(bào)告 | 質(zhì)量部 |
客戶退貨/抱怨信息 | 客戶信息匯總 調(diào)查分析和評(píng)價(jià)結(jié)果 | 營(yíng)銷部 |
新產(chǎn)品更改 | 新產(chǎn)品更改評(píng)審 | 技術(shù)部 |
采購(gòu)產(chǎn)品的質(zhì)量情況 | 采購(gòu)產(chǎn)品質(zhì)量分析 | 質(zhì)量部 |
制造過(guò)程的問(wèn)題 | 糾正預(yù)防措施 | 生產(chǎn)部 |
產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果和留樣產(chǎn)品分析 | 每月匯總產(chǎn)品檢驗(yàn)等質(zhì)量信息 | 質(zhì)量部 |
產(chǎn)品貯存過(guò)程的監(jiān)視結(jié)果 | ? | 倉(cāng)?庫(kù) |
4.2.2.3.2生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評(píng)審
??? 相關(guān)人員在收到信息后，應(yīng)及時(shí)與風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人溝通，風(fēng)險(xiǎn)管理負(fù)責(zé)人將視具體情況召集風(fēng)險(xiǎn)管理小組，執(zhí)行的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)，見(jiàn)圖3。
?
對(duì)分析結(jié)果可能涉及安全性的信息，應(yīng)方便是否存在下列情況：
------是否有先前沒(méi)有認(rèn)識(shí)的危害或危害處境出現(xiàn)
------是否由危害處境產(chǎn)生的一個(gè)或多個(gè)估計(jì)的風(fēng)險(xiǎn)不再是可接受的
如果上述任何情況發(fā)生，一方面，應(yīng)對(duì)先前實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，作為一項(xiàng)輸入反饋到風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程中，并且應(yīng)對(duì)高低壓電控柜的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔進(jìn)行評(píng)審。如果評(píng)審的結(jié)果可能有一個(gè)或多個(gè)剩余風(fēng)險(xiǎn)或其可接受性已經(jīng)改變，應(yīng)對(duì)先實(shí)施的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)一步采取措施以使風(fēng)險(xiǎn)可接受。
然后，應(yīng)根據(jù)前面分析和評(píng)審結(jié)果，尋找產(chǎn)品改進(jìn)方向，重復(fù)和完善適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程，修改相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔和風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
4.3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)
??? 本公司雖然針對(duì)涉及的產(chǎn)品制定了風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)和風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)，但針對(duì)每一特定的產(chǎn)品，在制定風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃時(shí)，仍須對(duì)此風(fēng)險(xiǎn)可接受標(biāo)準(zhǔn)的適宜進(jìn)行評(píng)價(jià)，如不適宜應(yīng)重新制定。
表1風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重度水平
?
嚴(yán)重度的分類 | 分類標(biāo)準(zhǔn) |
S1 | 輕度 | 輕度傷害或幾乎沒(méi)有傷害的可能 |
S2 | 中度 | 中等傷害，須醫(yī)療介入 |
S3 | 致命 | 導(dǎo)致一人死亡或重傷 |
S4 | 災(zāi)難性 | 導(dǎo)致多人死亡或重傷 |
表2風(fēng)險(xiǎn)的概率等級(jí)
?
危害概率的分層 | 事件頻次（發(fā)生或預(yù)期發(fā)生）/年/單位產(chǎn)品 |
P1 | 經(jīng)常發(fā)生 | >1 |
P2 | 有時(shí)發(fā)生 | 1-10-1 |
P3 | 偶然發(fā)生 | 10-1-10-2 |
P4 | 很少發(fā)生 | 10-3-10-4 |
P5 | 非常少 | 10-4-10-5 |
P6 | 極少發(fā)生 | ＜10-5 |
?
?
?
表3 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)表
?
發(fā)生概率 | 嚴(yán)重度 |
S1 | S2 | S3 | S4 |
P1 | ALARP | N/ACC | N/ACC | N/ACC |
P2 | ALARP | ALARP | N/ACC | N/ACC |
P3 | ALARP | ALARP | ALARP | N/ACC |
P4 | ACC | ALARP | ALARP | ALARP |
P5 | ACC | ACC | ACC | ALARP |
P6 | ACC | ACC | ACC | ACC |
注：N/ACC－不可接受區(qū)；ACC－可接受區(qū)；ALARP－合理可行低水平區(qū)
4.3.1產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用
在有適用的產(chǎn)品安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)通過(guò)符合安全標(biāo)準(zhǔn)的要求來(lái)降低產(chǎn)品的安全風(fēng)險(xiǎn)。即使產(chǎn)品有相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，也須進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)定的流程。
產(chǎn)品必須在技術(shù)階段輸入相關(guān)的安全標(biāo)準(zhǔn)，確保其符合安全標(biāo)準(zhǔn)要求。已上市的產(chǎn)品若發(fā)生相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)的變化，應(yīng)作出評(píng)價(jià)，必要時(shí)進(jìn)行設(shè)計(jì)更改以符合標(biāo)準(zhǔn)要求。
如果安全標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定了結(jié)構(gòu)上的安全規(guī)范或規(guī)定了安全指標(biāo)的限制，必須在風(fēng)險(xiǎn)控制措施中引入，并實(shí)施相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施的驗(yàn)證。對(duì)該風(fēng)險(xiǎn)的初始風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)可以省略，且采取該風(fēng)險(xiǎn)措施后，可認(rèn)為損害發(fā)生的概率為最低，剩余風(fēng)險(xiǎn)可接受；除非有進(jìn)一步的數(shù)據(jù)和資料顯示須對(duì)風(fēng)險(xiǎn)重新評(píng)價(jià)。
4.4風(fēng)險(xiǎn)管理文檔
公司對(duì)每個(gè)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理文檔實(shí)施管理，風(fēng)險(xiǎn)管理文檔管理執(zhí)行《文件控制程序》。
5.相關(guān)文件
5.1風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃??????????????????????????? ??QF/JL-07-001
5.2產(chǎn)品安全特征問(wèn)題清單???????????????????? ?QF / /JL-07-002
5.3初始危害分析表????????????????????????? ??QF /JL-07-003
5.4風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制措施記錄表?????????? ???QF /JL-07-004
5.5風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告??????????????????????????? ??QF /JL-07-005
企業(yè)安全生產(chǎn)規(guī)章制度
