? 《藥品類易制毒化學品管理辦法》已于2010年2月23日經衛(wèi)生部部務會議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布，自2010年5月1日起施行。

部　長　 陳　竺
二○一○年三月十八日

藥品類易制毒化學品管理辦法

第一章　總　　則

　　第一條　為加強藥品類易制毒化學品管理，防止流入非法渠道，根據(jù)《易制毒化學品管理條例》（以下簡稱《條例》），制定本辦法。

　　第二條　藥品類易制毒化學品是指《條例》中所確定的麥角酸、麻黃素等物質，品種目錄見本辦法附件1。

　　國務院批準調整易制毒化學品分類和品種，涉及藥品類易制毒化學品的，國家食品藥品監(jiān)督管理局應當及時調整并予公布。

　　第三條　藥品類易制毒化學品的生產、經營、購買以及監(jiān)督管理，適用本辦法。

　　第四條　國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

　　縣級以上地方食品藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品類易制毒化學品生產、經營、購買等方面的監(jiān)督管理工作。

第二章　生產、經營許可

　　第五條　生產、經營藥品類易制毒化學品，應當依照《條例》和本辦法的規(guī)定取得藥品類易制毒化學品生產、經營許可。

　　生產藥品類易制毒化學品中屬于藥品的品種，還應當依照《藥品管理法》和相關規(guī)定取得藥品批準文號。

　　第六條　藥品生產企業(yè)申請生產藥品類易制毒化學品，應當符合《條例》第七條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請，報送以下資料：

　?。ㄒ唬┧幤奉愐字贫净瘜W品生產申請表（見附件2）；

　?。ǘ端幤飞a許可證》、《藥品生產質量管理規(guī)范》認證證書和企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件；

　?。ㄈ┢髽I(yè)藥品類易制毒化學品管理的組織機構圖（注明各部門職責及相互關系、部門負責人）；

　?。ㄋ模┓从称髽I(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質量檢驗場所平面布置圖、藥品類易制毒化學品生產場所平面布置圖（注明藥品類易制毒化學品相應安全管理設施）；

　?。ㄎ澹┧幤奉愐字贫净瘜W品安全管理制度文件目錄；

　?。┲攸c區(qū)域設置電視監(jiān)控設施的說明以及與公安機關聯(lián)網報警的證明；

　?。ㄆ撸┢髽I(yè)法定代表人、企業(yè)負責人和技術、管理人員具有藥品類易制毒化學品有關知識的說明材料；

　?。ò耍┢髽I(yè)法定代表人及相關工作人員無毒品犯罪記錄的證明；

　?。ň牛┥暾埳a僅能作為藥品中間體使用的藥品類易制毒化學品的，還應當提供合法用途說明等其他相應資料。

　　第七條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當在收到申請之日起5日內，對申報資料進行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內完成現(xiàn)場檢查，將檢查結果連同企業(yè)申報資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。國家食品藥品監(jiān)督管理局應當在30日內完成實質性審查，對符合規(guī)定的，發(fā)給《藥品類易制毒化學品生產許可批件》（以下簡稱《生產許可批件》，見附件3），注明許可生產的藥品類易制毒化學品名稱；不予許可的，應當書面說明理由。

　　第八條　藥品生產企業(yè)收到《生產許可批件》后，應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門提出變更《藥品生產許可證》生產范圍的申請。省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應當根據(jù)《生產許可批件》，在《藥品生產許可證》正本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”；在副本的生產范圍中標注“藥品類易制毒化學品”后，括弧內標注藥品類易制毒化學品名稱。

　　第九條　藥品類易制毒化學品生產企業(yè)申請換發(fā)《藥品生產許可證》的，省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門除按照《藥品生產監(jiān)督管理辦法》審查外，還應當對企業(yè)的藥品類易制毒化學品生產條件和安全管理情況進行審查。對符合規(guī)定的，在換發(fā)的《藥品生產許可證》中繼續(xù)標注藥品類易制毒化學品生產范圍和品種名稱；對不符合規(guī)定的，報國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局收到省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門報告后，對不符合規(guī)定的企業(yè)注銷其《生產許可批件》，并通知企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門注銷該企業(yè)《藥品生產許可證》中的藥品類易制毒化學品生產范圍。