第十條　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)不再生產(chǎn)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)在停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)后3個(gè)月內(nèi)辦理注銷(xiāo)相關(guān)許可手續(xù)。

　　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)1年未生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面報(bào)告所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)；需要恢復(fù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)條件和安全管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。

　　第十一條　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更生產(chǎn)地址、品種范圍的，應(yīng)當(dāng)重新申辦《生產(chǎn)許可批件》。

　　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)變更企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人的，由所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理《藥品生產(chǎn)許可證》變更手續(xù)，報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案。

　　第十二條　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品以及含有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的制劑不得委托生產(chǎn)。

　　藥品生產(chǎn)企業(yè)不得接受境外廠商委托加工藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品以及含有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的產(chǎn)品；特殊情況需要委托加工的，須經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。

　　第十三條　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的經(jīng)營(yíng)許可，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)辦理。

　　藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素，納入麻醉藥品銷(xiāo)售渠道經(jīng)營(yíng)，僅能由麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)經(jīng)銷(xiāo)，不得零售。

　　未實(shí)行藥品批準(zhǔn)文號(hào)管理的品種，納入藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥渠道經(jīng)營(yíng)。

　　第十四條　藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品原料藥，應(yīng)當(dāng)符合《條例》第九條規(guī)定的條件，向所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)，報(bào)送以下資料：

　?。ㄒ唬┧幤奉?lèi)易制毒化學(xué)品原料藥經(jīng)營(yíng)申請(qǐng)表（見(jiàn)附件4）；

　?。ǘ┚哂新樽硭幤泛偷谝活?lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格或者第二類(lèi)精神藥品定點(diǎn)經(jīng)營(yíng)資格的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書(shū)和企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　?。ㄈ┢髽I(yè)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品管理的組織機(jī)構(gòu)圖（注明各部門(mén)職責(zé)及相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人）；

　?。ㄋ模┓从称髽I(yè)現(xiàn)有狀況的周邊環(huán)境圖、總平面布置圖、倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖（注明藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品相應(yīng)安全管理設(shè)施）；

　?。ㄎ澹┧幤奉?lèi)易制毒化學(xué)品安全管理制度文件目錄；

　?。┲攸c(diǎn)區(qū)域設(shè)置電視監(jiān)控設(shè)施的說(shuō)明以及與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)報(bào)警的證明；

　　（七）企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人和銷(xiāo)售、管理人員具有藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品有關(guān)知識(shí)的說(shuō)明材料；

　?。ò耍┢髽I(yè)法定代表人及相關(guān)工作人員無(wú)毒品犯罪記錄的證明。

　　第十五條　省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，決定是否受理。受理的，在30日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)檢查和實(shí)質(zhì)性審查，對(duì)符合規(guī)定的，在《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》經(jīng)營(yíng)范圍中標(biāo)注“藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品”，并報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局備案；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書(shū)面說(shuō)明理由。

第三章　購(gòu)買(mǎi)許可

　　第十六條　國(guó)家對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品實(shí)行購(gòu)買(mǎi)許可制度。購(gòu)買(mǎi)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品的，應(yīng)當(dāng)辦理《藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品購(gòu)用證明》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《購(gòu)用證明》），但本辦法第二十一條規(guī)定的情形除外。

　　《購(gòu)用證明》由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制（樣式見(jiàn)附件5），有效期為3個(gè)月。