本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)簽、標(biāo)記和使用說(shuō)明書(shū)、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室使用的全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀。分析儀采用發(fā)光系統(tǒng)和免疫分析方法對(duì)人類(lèi)血清、血漿或其它體液中的各種被分析物進(jìn)行定量或定性檢測(cè)，包括基于化學(xué)發(fā)光、電化學(xué)發(fā)光、熒光等原理的發(fā)光免疫分析儀。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于：基于圖像識(shí)別的發(fā)光免疫分析儀；即時(shí)檢驗(yàn)（POCT）的全自動(dòng)發(fā)光免疫分析儀。