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乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY/T 1890-2023
替代情況:
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 中國(guó)食品藥品檢定研究院 等
發(fā)布日期: 2023-09-05
實(shí)施日期: 2024-09-15
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2023年09月27日
內(nèi)容摘要

本文件規(guī)定了乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒(免疫層析法)的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽和使用說(shuō)明、包裝、運(yùn)輸和貯存等。
本文件適用于采用膠體金法、乳膠法等免疫層析法,對(duì)人血清、血漿或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下簡(jiǎn)稱HBsAg)進(jìn)行定性檢測(cè)的乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒。
本文件不適用于以酶聯(lián)免疫法、化學(xué)發(fā)光免疫法、時(shí)間分辨免疫熒光法等方法學(xué)的乙型肝炎病毒表面抗原檢測(cè)試劑盒。

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