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本標準規(guī)定了面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀(以下簡稱掃描儀)的術語和定義、基本參數、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、標簽和使用說明書、包裝、運輸和貯存。? 本標準適用于體外診斷用醫(yī)療器械,以平面基質為載體,基于CCD(Charge Coupled Device,電荷耦合器件)和CMOS(Complementary Metal?Oxide Semiconductor,互補性氧化金屬半導體)探測器,進行一次和多次拍照的面陣熒光成像微陣列芯片掃描儀。?