第一章　總　則

　　??? 第一條　為了促進我國生物技術的研究與開發(fā)，加強基因工程工作的安全管理，保障公眾和基因工程工作人員的健康，防止環(huán)境污染，維護生態(tài)平衡，制定本辦法。
　　??? 第二條　本辦法所稱基因工程，包括利用載體系統(tǒng)的重組體ＤＮＡ技術，以及利用物理或者化學方法把異源ＤＮＡ直接導入有機體的技術。但不包括下列遺傳操作：
　　? （一）細胞融合技術，原生質體融合技術；
　　? （二）傳統(tǒng)雜交繁殖技術；
　　? （三）誘變技術，體外受精技術，細胞培養(yǎng)或者胚胎培養(yǎng)技術。
　　??? 第三條　本辦法適用于在中華人民共和國境內進行的一切基因工程工作，包括實驗研究、中間試驗、工業(yè)化生產 以及遺傳工程體釋放和遺傳工程產品使用等。
　　??? 從國外進口遺傳工程體，在中國境內進行基因工程工作的，應當遵守本辦法。
　　??? 第四條　國家科學技術委員會主管全國基因工程安全工作，成立全國基因工程安全委員會，負責基因工程安全監(jiān)督和協(xié)調。
　　??? 國務院有關行政主管部門依照有關規(guī)定，在各自的職責范圍內對基因工程工作進行安全管理。
　　??? 第五條　基因工程工作安全管理實行安全等級控制、分類歸口審批制度。
???????????????????????????????????????????? 第二章　安全等級和安全性評價
　　??? 第六條　按照潛在危險程度，將基因工程工作分為四個安全等級：
　　??? 安全等級Ⅰ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境尚不存在危險；
　　??? 安全等級Ⅱ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有低度危險；
　　??? 安全等級Ⅲ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有中度危險；
　　??? 安全等級Ⅳ，該類基因工程工作對人類健康和生態(tài)環(huán)境具有高度危險。
　　??? 第七條　各類基因工程工作的安全等級的技術標準和環(huán)境標準，由國務院有關行政主管部門制定，并報全國基因工程安全委員會備案。
　　??? 第八條　從事基因工程工作的單位，應當進行安全性評價，評估潛在危險，確定安全等級，制定安全控制方法和措施。
　　??? 第九條　從事基因工程實驗研究，應當對ＤＮＡ供體、載體、宿主及遺傳工程體進行安全性評價。安全性評價重點是目的基因、載體、宿主和遺傳工程體的致病性、致癌性、抗藥性、轉移性和生態(tài)環(huán)境效應，以及確定生物控制和物理控制等級。
　　??? 第十條　從事基因工程中間試驗或者工業(yè)化生產，應當根據(jù)所用遺傳工程體的安全性評價，對培養(yǎng)、發(fā)酵、分離和純化工藝過程的設備和設施的物理屏障進行安全性鑒定，確定中間試驗或者工業(yè)化生產的安全等級。
　　??? 第十一條　從事遺傳工程體釋放，應當對遺傳工程體安全性、釋放目的、釋放地區(qū)的生態(tài)環(huán)境、釋放方式、監(jiān)測方法和控制措施進行評價，確定釋放工作的安全等級。

　　??? 第十二條　遺傳工程產品的使用，應當經過生物學安全檢驗，進行安全性評價，確定遺傳工程產品對公眾健康和生態(tài)環(huán)境可能產生的影響。
???????????????????????????????????????????? 第三章　申報和審批
　　??? 第十三條　從事基因工程工作的單位，應當依據(jù)遺傳工程產品適用性質和安全等級，分類分級進行申報，經審批同意后方能進行。
　　??? 第十四條　基因工程實驗研究，屬于安全等級Ⅰ和Ⅱ的工作,由本單位行政負責人批準;屬于安全等級Ⅲ的工作，由本單位行政負責人審查，報國務院有關行政主管部門批準；屬于安全等級Ⅳ的工作，經國務院有關行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員會批準。
　　??? 第十五條　基因工程中間試驗，屬于安全等級Ⅰ的工作，由本單位行政負責人批準；屬于安全等級Ⅱ的工作，報國務院有關行政主管部門批準；屬于安全等級Ⅲ的工作，由國務院有關行政主管部門審批；并報全國基因工程安全委員會備案；屬于安全等級Ⅳ的工作，由國務院有關行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員會批準。
　　??? 第十六條　基因工程工業(yè)化生產、遺傳工程體釋放和遺傳工程產品使用，屬于安全等級Ⅰ至Ⅱ的工作，由國務院有關行政主管部門審批，并報全國基因工程安全委員會備案；屬于安全等級Ⅳ的工作，由國務院有關行政主管部門審查，報全國基因工程安全委員會批準。
　　??? 第十七條　從事基因工程工作的單位應當履行下列申報手續(xù)：
　　? （一）項目負責人對從事的基因工程工作進行安全性評價，并填報申請書；
　　? （二）本單位學術委員會對申報資料進行技術審查；
　　? （三）上報申請書及提交有關技術資料。
　　??? 第十八條　凡符合下列各項條件的基因工程工作，應當予以批準，并簽發(fā)證明文件；
　　? （一）不存在對申報的基因工程工作安全性評價的可靠性產生懷疑的事實；
　　? （二）保證所申報的基因工程工作按照安全等級的要求，采取與現(xiàn)有科學技術水平相適應的安全控制措施，判斷不會對公眾健康和生態(tài)環(huán)境造成嚴重危害；
　??? （三）項目負責人和工作人員具備從事基因工程工作所必需的專業(yè)知識和安全操作知識,能承擔本辦法規(guī)定的義務;