第二十條 企業(yè)實(shí)地核查不合格的，不再進(jìn)行產(chǎn)品抽樣檢驗(yàn)，企業(yè)審查工作終止。

　　第二十一條 審查機(jī)構(gòu)或者省級(jí)許可證辦公室應(yīng)當(dāng)制定企業(yè)實(shí)地核查計(jì)劃，并提前5日通知企業(yè)。

　　實(shí)施細(xì)則規(guī)定由審查機(jī)構(gòu)組織審查的，企業(yè)實(shí)地核查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)同時(shí)抄送企業(yè)所在地省級(jí)許可證辦公室。

　　第二十二條 審查機(jī)構(gòu)或者省級(jí)許可證辦公室應(yīng)當(dāng)指派2至4名審查員組成審查組，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，企業(yè)應(yīng)當(dāng)予以配合。

　　第二十三條 審查組應(yīng)當(dāng)按照實(shí)施細(xì)則的要求，對(duì)企業(yè)進(jìn)行實(shí)地核查，核查時(shí)間一般為1-3天。審查組對(duì)企業(yè)實(shí)地核查結(jié)果負(fù)責(zé)，并實(shí)行組長(zhǎng)負(fù)責(zé)制。

　　第二十四條 企業(yè)實(shí)地核查合格的，審查組按照實(shí)施細(xì)則的要求封存樣品，并告知企業(yè)所有承擔(dān)該產(chǎn)品生產(chǎn)許可證檢驗(yàn)任務(wù)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)名單及聯(lián)系方式，由企業(yè)自主選擇。

　　經(jīng)核查合格，需要送樣檢驗(yàn)的，應(yīng)當(dāng)告知企業(yè)在封存樣品之日起7日內(nèi)將該樣品送達(dá)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。需要現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)的，由核查人員通知企業(yè)自主選擇的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢驗(yàn)。

　　第二十五條 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在實(shí)施細(xì)則規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成檢驗(yàn)工作，并出具檢驗(yàn)報(bào)告。

　　第二十六條 由省級(jí)許可證辦公室負(fù)責(zé)組織審查的，省級(jí)許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起30日內(nèi)將申報(bào)材料報(bào)送審查機(jī)構(gòu)，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起40日內(nèi)將申報(bào)材料匯總，并報(bào)送全國(guó)許可證辦公室。

　　由審查機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織審查的，審查機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起40日內(nèi)將申報(bào)材料匯總，并報(bào)送全國(guó)許可證辦公室。

　　第二十七條 國(guó)家質(zhì)檢總局自受理企業(yè)申請(qǐng)之日起60日內(nèi)作出是否準(zhǔn)予許可的決定。符合發(fā)證條件的，國(guó)家質(zhì)檢總局應(yīng)當(dāng)在作出許可決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)生產(chǎn)許可證證書；不符合發(fā)證條件的，應(yīng)當(dāng)自作出決定之日起10日內(nèi)向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》（見附件4）。

　　第二十八條 根據(jù)本辦法第十八條規(guī)定，省級(jí)許可證辦公室或者審查機(jī)構(gòu)判定企業(yè)審查不合格時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)書面上報(bào)國(guó)家質(zhì)檢總局，并由國(guó)家質(zhì)檢總局向企業(yè)發(fā)出《不予行政許可決定書》。

　　第二十九條 國(guó)家質(zhì)檢總局將獲證企業(yè)名單以網(wǎng)絡(luò)、報(bào)刊等方式向社會(huì)公布。同時(shí)，相關(guān)產(chǎn)品的發(fā)證情況還要及時(shí)通報(bào)國(guó)家發(fā)展改革部門、衛(wèi)生主管部門和工商行政管理部門等。

　　第三十條 生產(chǎn)許可證有效期為5年。有效期屆滿，企業(yè)繼續(xù)生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)許可證期滿6個(gè)月前向所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出換證申請(qǐng)。

　　第三十一條 企業(yè)獲得生產(chǎn)許可證后需要增加項(xiàng)目的，應(yīng)當(dāng)按照實(shí)施細(xì)則規(guī)定的程序申請(qǐng)辦理增項(xiàng)手續(xù)。符合條件的，換發(fā)生產(chǎn)許可證證書，但有效期不變。

　　第三十二條 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，因國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及技術(shù)要求發(fā)生較大改變而修訂實(shí)施細(xì)則時(shí)，全國(guó)許可證辦公室將根據(jù)需要組織必要的實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)。

　　第三十三條 在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗(yàn)手段、生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生較大變化的（包括生產(chǎn)地址變更、生產(chǎn)線重大技術(shù)改造等），企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時(shí)向其所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)，審查機(jī)構(gòu)或者省級(jí)許可證辦公室應(yīng)當(dāng)按照實(shí)施細(xì)則的規(guī)定重新組織實(shí)地核查和產(chǎn)品檢驗(yàn)。

　　第三十四條 省級(jí)許可證辦公室、審查機(jī)構(gòu)和全國(guó)許可證辦公室應(yīng)當(dāng)將企業(yè)辦理生產(chǎn)許可證的有關(guān)資料及時(shí)歸檔，公眾有權(quán)查閱。企業(yè)檔案材料的保存時(shí)限為5年。

　　第三節(jié) 對(duì)審查工作的監(jiān)督檢查

　　第三十五條 全國(guó)許可證辦公室組織對(duì)企業(yè)核查工作質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　省級(jí)許可證辦公室組織對(duì)企業(yè)實(shí)地核查的，由全國(guó)許可證辦公室組織審查機(jī)構(gòu)實(shí)施抽查；審查機(jī)構(gòu)組織對(duì)企業(yè)實(shí)地核查的，由全國(guó)許可證辦公室組織省級(jí)許可證辦公室實(shí)施抽查。

　　第三十六條 實(shí)施監(jiān)督檢查，應(yīng)當(dāng)制訂監(jiān)督檢查計(jì)劃，包括檢查組組成、具體檢查時(shí)間以及被檢查企業(yè)等內(nèi)容。

　　第三十七條 檢查計(jì)劃應(yīng)當(dāng)提前通知企業(yè)所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局應(yīng)當(dāng)對(duì)檢查工作予以配合。

　　第三十八條 監(jiān)督檢查工作完成后，由檢查組寫出書面報(bào)告及處理建議，上報(bào)全國(guó)許可證辦公室。

　　第三十九條 全國(guó)許可證辦公室將通過查閱檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)結(jié)論對(duì)比等方式對(duì)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)過程和檢驗(yàn)報(bào)告是否客觀、公正、及時(shí)進(jìn)行監(jiān)督檢查。

　　第四節(jié) 集團(tuán)公司的生產(chǎn)許可

　　第四十條 集團(tuán)公司及其所屬子公司、分公司或者生產(chǎn)基地（以下統(tǒng)稱所屬單位）具有法人資格的，可以單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證；不具有法人資格的，不能以所屬單位名義單獨(dú)申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證。

　　各所屬單位無論是否具有法人資格，均可以與集團(tuán)公司一起提出辦理生產(chǎn)許可證申請(qǐng)。

　　第四十一條 所屬單位與集團(tuán)公司一起申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證時(shí)，應(yīng)當(dāng)向集團(tuán)公司所在地省級(jí)質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出申請(qǐng)。凡按規(guī)定由省級(jí)許可證辦公室組織企業(yè)實(shí)地核查的，集團(tuán)公司所在地省級(jí)許可證辦公室可以直接派出審查組，也可以書面形式委托所屬單位所在地省級(jí)許可證辦公室組織核查。集團(tuán)公司所在地省級(jí)許可證辦公室負(fù)責(zé)按規(guī)定程序匯總上報(bào)有關(guān)材料。

　　第四十二條 集團(tuán)公司取得生產(chǎn)許可證后，新增加的所屬單位需要與集團(tuán)公司一起辦理生產(chǎn)許可證的，新增所屬單位審查合格后，換發(fā)生產(chǎn)許可證證書，但有效期不變。

　　第四十三條 所屬單位與集團(tuán)公司一起申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證的，經(jīng)審查的所屬單位以及集團(tuán)公司應(yīng)當(dāng)分別繳納審查費(fèi)和產(chǎn)品檢驗(yàn)費(fèi)，公告費(fèi)按證書數(shù)量收取。

　　第四十四條 其他經(jīng)濟(jì)聯(lián)合體及所屬單位申請(qǐng)辦理生產(chǎn)許可證的，參照集團(tuán)公司辦證程序執(zhí)行。

　　第五節(jié) 委托加工備案

　　第四十五條 從事委托加工實(shí)行生產(chǎn)許可證制度管理的產(chǎn)品的委托企業(yè)和被委托企業(yè)，必須分別到所在地省級(jí)許可證辦公室申請(qǐng)備案。

　　第四十六條 委托企業(yè)必須是合法經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，被委托企業(yè)必須持有合法有效的生產(chǎn)許可證。

　　第四十七條 委托企業(yè)和被委托企業(yè)向所在地省級(jí)許可證辦公室申請(qǐng)備案時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供如下材料：

　?。ㄒ唬┪衅髽I(yè)和被委托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

　?。ǘ┍晃衅髽I(yè)的生產(chǎn)許可證復(fù)印件；

　?。ㄈ┕C的委托加工合同復(fù)印件；

　?。ㄋ模┪屑庸ず贤仨毭鞔_委托企業(yè)負(fù)責(zé)全部產(chǎn)品銷售；

　?。ㄎ澹┪屑庸ぎa(chǎn)品標(biāo)注式樣。

　　第四十八條 省級(jí)許可證辦公室應(yīng)當(dāng)自收到委托加工備案申請(qǐng)之日起5日內(nèi)，進(jìn)行必要的核實(shí)，并對(duì)符合條件的企業(yè)予以備案。對(duì)不符合條件的，不予備案并說明理由。

　　第四十九條 委托加工企業(yè)必須履行備案承諾，不得隨意改變委托合同和產(chǎn)品標(biāo)注方式。

　　第五十條 委托加工備案不得向企業(yè)收費(fèi)。