根據(jù)第十二屆全國人民代表大會第一次會議批準的《國務院機構改革和職能轉變方案》和《國務院關于機構設置的通知》（國發(fā)〔2013〕14號），設立國家食品藥品監(jiān)督管理總局（正部級），為國務院直屬機構。
一、職能轉變
（一）取消的職責。
1.將藥品生產(chǎn)行政許可與藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
2.將藥品經(jīng)營行政許可與藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。
3.將化妝品生產(chǎn)行政許可與化妝品衛(wèi)生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。
4.取消執(zhí)業(yè)藥師的繼續(xù)教育管理職責，工作由中國執(zhí)業(yè)藥師協(xié)會承擔。
5.根據(jù)《國務院機構改革和職能轉變方案》需要取消的其他職責。
（二）下放的職責。
1.將藥品、醫(yī)療器械質量管理規(guī)范認證職責下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
2.將藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
3.將國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械不改變產(chǎn)品內在質量的變更申請行政許可職責下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
4.將藥品委托生產(chǎn)行政許可職責下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
5.將進口非特殊用途化妝品行政許可職責下放省級食品藥品監(jiān)督管理部門。
6.根據(jù)《國務院機構改革和職能轉變方案》需要下放的其他職責。
（三）整合的職責。
1.將原衛(wèi)生部組織制定藥品法典的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
2.將原衛(wèi)生部確定食品安全檢驗機構資質認定條件和制定檢驗規(guī)范的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
3.將國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局化妝品生產(chǎn)行政許可、強制檢驗的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局。
4.將國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局醫(yī)療器械強制性認證的職責，劃入國家食品藥品監(jiān)督管理總局并納入醫(yī)療器械注冊管理。
5.整合國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局、原國家食品藥品監(jiān)督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構，推進管辦分離，實現(xiàn)資源共享，建立法人治理結構，形成統(tǒng)一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。
（四）加強的職責。
1.轉變管理理念，創(chuàng)新管理方式，充分發(fā)揮市場機制、社會監(jiān)督和行業(yè)自律作用，建立讓生產(chǎn)經(jīng)營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。
2.加強食品安全制度建設和綜合協(xié)調，完善藥品標準體系、質量管理規(guī)范，優(yōu)化藥品注冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對地方的監(jiān)督檢查機制，構建防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險的機制。
3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監(jiān)督管理的科學化水平。
4.規(guī)范食品藥品行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。
二、主要職責
（一）負責起草食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的法律法規(guī)草案，擬訂政策規(guī)劃，制定部門規(guī)章，推動建立落實食品安全企業(yè)主體責任、地方人民政府負總責的機制，建立食品藥品重大信息直報制度，并組織實施和監(jiān)督檢查，著力防范區(qū)域性、系統(tǒng)性食品藥品安全風險。
（二）負責制定食品行政許可的實施辦法并監(jiān)督實施。建立食品安全隱患排查治理機制，制定全國食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。負責建立食品安全信息統(tǒng)一公布制度，公布重大食品安全信息。參與制定食品安全風險監(jiān)測計劃、食品安全標準，根據(jù)食品安全風險監(jiān)測計劃開展食品安全風險監(jiān)測工作。
（三）負責組織制定、公布國家藥典等藥品和醫(yī)療器械標準、分類管理制度并監(jiān)督實施。負責制定藥品和醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質量管理規(guī)范并監(jiān)督實施。負責藥品、醫(yī)療器械注冊并監(jiān)督檢查。建立藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，并開展監(jiān)測和處置工作。擬訂并完善執(zhí)業(yè)藥師資格準入制度，指導監(jiān)督執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。參與制定國家基本藥物目錄，配合實施國家基本藥物制度。制定化妝品監(jiān)督管理辦法并監(jiān)督實施。
（四）負責制定食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理的稽查制度并組織實施，組織查處重大違法行為。建立問題產(chǎn)品召回和處置制度并監(jiān)督實施。
（五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監(jiān)督事故查處落實情況。
（六）負責制定食品藥品安全科技發(fā)展規(guī)劃并組織實施，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監(jiān)管追溯體系和信息化建設。
（七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、國際交流與合作。推進誠信體系建設。
（八）指導地方食品藥品監(jiān)督管理工作，規(guī)范行政執(zhí)法行為，完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制。
（九）承擔國務院食品安全委員會日常工作。負責食品安全監(jiān)督管理綜合協(xié)調，推動健全協(xié)調聯(lián)動機制。督促檢查省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責并負責考核評價。
（十）承辦國務院以及國務院食品安全委員會交辦的其他事項。
三、內設機構
根據(jù)上述職責，國家食品藥品監(jiān)督管理總局設17個內設機構：
（一）辦公廳。
負責文電、會務、機要、檔案、督查等機關日常運轉工作，承擔政務公開、安全保密和信訪等工作。
（二）綜合司（政策研究室）。
承擔國務院食品安全委員會辦公室日常工作，以及有關部門和省級人民政府履行食品安全監(jiān)督管理職責的考核評價工作。研究食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理重大政策，起草重要文稿。