深圳市藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)《深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》的通知

深藥監(jiān)安〔2004〕12號(hào)

　　為規(guī)范深圳市藥品使用管理，保障人體用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，我局制定了《深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）》，現(xiàn)予印發(fā)。
2004年3月15日


深圳市藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范（試行）

第一章 總 則

　　第一條 為規(guī)范深圳市藥品使用管理，保障人體用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》及有關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，結(jié)合我市實(shí)際情況，制定本規(guī)范。
　　第二條 本規(guī)范適用于深圳市轄區(qū)范圍內(nèi)藥品使用單位的藥品采購、保管、調(diào)配、制劑的配制以及調(diào)劑使用等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理。

第二章 機(jī)構(gòu)與人員

　　第三條 藥品使用單位應(yīng)根據(jù)本單位的服務(wù)范圍和規(guī)模設(shè)立相應(yīng)的藥學(xué)部門或由專人負(fù)責(zé)本單位的藥品質(zhì)量管理工作，并明確相應(yīng)的崗位職責(zé)。
　　一級(jí)以上（含一級(jí)，下同）的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、區(qū)級(jí)（含區(qū)級(jí)）以上的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥學(xué)部門。其它藥品使用單位應(yīng)有專人負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理工作。
　　第四條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員從事藥劑技術(shù)工作。
　　核醫(yī)學(xué)科必須配備醫(yī)學(xué)院校核醫(yī)學(xué)專業(yè)畢業(yè)或經(jīng)核醫(yī)學(xué)專業(yè)培訓(xùn)的核醫(yī)學(xué)專業(yè)技術(shù)人員管理和使用放射性藥品。
　　第五條 擔(dān)任藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人的人員應(yīng)當(dāng)符合下列條件：
　?。ㄒ唬┤?jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具有藥學(xué)專業(yè)高級(jí)技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。
　　（二）二級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具有藥學(xué)專業(yè)中級(jí)以上（含中級(jí)）技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。
　　（三）一級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和區(qū)級(jí)（含區(qū)級(jí)）以上的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)由具有藥師以上（含藥師）技術(shù)職稱的人員擔(dān)任。
　?。ㄋ模┢渌幤肥褂脝挝粦?yīng)確定具有藥士以上資格的藥學(xué)技術(shù)人員或相關(guān)專業(yè)
　?。ㄡt(yī)學(xué)、化學(xué)、生物）的初級(jí)技術(shù)資格的人員負(fù)責(zé)本單位藥品質(zhì)量管理工作。
　　第六條 藥品使用單位的藥劑人員應(yīng)按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行藥品法律法規(guī)和專業(yè)技術(shù)、職業(yè)道德等內(nèi)容的規(guī)范化培訓(xùn)和繼續(xù)教育。
　　第七條 直接接觸藥品的工作人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查，檢查結(jié)果應(yīng)存檔備查。
　　患有傳染病和其它可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第三章 藥品采購

　　第八條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，并建立供貨單位檔案。
　　第九條 藥品使用單位采購進(jìn)口藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)要求供貨單位提供以下資料：
　?。ㄒ唬哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口藥品批件》復(fù)印件；
　?。ǘ哆M(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件或者注明“已抽樣”并加蓋公章的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。
　　國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的進(jìn)口生物制品，需同時(shí)提供口岸藥檢機(jī)構(gòu)核發(fā)的批簽發(fā)證明文件的復(fù)印件。
　　進(jìn)口麻醉藥品、精神藥品，供貨單位應(yīng)當(dāng)同時(shí)提供《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》（或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》）復(fù)印件、《進(jìn)口準(zhǔn)許證》復(fù)印件和《進(jìn)口檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。
　　上述各類文件均需加蓋供貨單位公章。
　　第十條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立藥品進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其它標(biāo)識(shí)；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。購進(jìn)驗(yàn)收登記率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。
　　第十一條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)建立真實(shí)、完整的藥品采購記錄，記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進(jìn)價(jià)格、購貨日期、驗(yàn)收結(jié)論等，由驗(yàn)收人員簽名。
　　第十二條 藥品使用單位不得從事下列采購活動(dòng)：
　　（一）未經(jīng)批準(zhǔn)采購其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)自制自用的制劑；
　?。ǘ┎少彑o批準(zhǔn)文號(hào)、無生產(chǎn)批號(hào)的藥品；
　　（三）從非法藥品集貿(mào)市場(chǎng)或變相藥品集貿(mào)市場(chǎng)采購藥品；
　　（四）法律法規(guī)禁止的其它采購行為。
　　第十三條 藥品使用單位發(fā)現(xiàn)假劣、質(zhì)量可疑藥品的，應(yīng)立即封存并做好記錄，按藥品管理的有關(guān)規(guī)定處理。
　　第十四條 采購麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)從具有相應(yīng)經(jīng)營資格的藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)。

第四章 藥品保管

　　第十五條 一級(jí)以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和區(qū)級(jí)（含區(qū)級(jí)）以上的計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)存需要設(shè)置常溫庫（溫度為O—30℃）、陰涼庫（溫度不高于20℃）、冷藏庫或冷柜、冰箱（溫度為2—10℃），相對(duì)濕度應(yīng)保持在45—75%之間。
　　其它藥品使用單位應(yīng)根據(jù)藥品儲(chǔ)藏要求，采取能達(dá)到藥品儲(chǔ)存條件的相應(yīng)措施。
　　藥品使用說明對(duì)藥品的儲(chǔ)藏有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)按該說明的要求儲(chǔ)藏藥品。
　　第十六條 藥庫的面積應(yīng)與醫(yī)療用藥量的需要相適應(yīng)。
　　藥庫應(yīng)采取分區(qū)或色標(biāo)管理。色標(biāo)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)為：待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)為黃色；合格區(qū)為綠色；不合格區(qū)為紅色。
　　庫存藥品應(yīng)當(dāng)分類擺放，標(biāo)簽應(yīng)清晰規(guī)范，藥庫內(nèi)外的環(huán)境應(yīng)整潔。
　　第十七條 藥品的儲(chǔ)存和擺放條件應(yīng)與藥品儲(chǔ)存要求相適應(yīng)，有相適應(yīng)的避光、通風(fēng)、溫濕度檢測(cè)及調(diào)節(jié)、防塵、防潮、防污染、防蟲、防鼠等設(shè)施。需避光、低溫儲(chǔ)存的藥品，應(yīng)當(dāng)采取避光、低溫儲(chǔ)存措施。
　　第十八條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定時(shí)對(duì)藥庫的溫度、濕度進(jìn)行記錄，溫度、濕度超出規(guī)定范圍的應(yīng)及時(shí)調(diào)控。冷藏設(shè)施應(yīng)保持清潔，定期檢查，不得存放食品等無關(guān)的物品。
　　第十九條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量進(jìn)行檢查。
　　過期、失效、霉變、蟲蛀變質(zhì)的藥品，應(yīng)存放于不合格區(qū)，并有明顯的標(biāo)識(shí)，同時(shí)對(duì)這些藥品應(yīng)按有關(guān)規(guī)定及時(shí)處理和記錄。
　　中藥飲片特別是含揮發(fā)油的中藥材及中藥飲片要根據(jù)其特點(diǎn)加強(qiáng)保管，防止竄味。
　　第二十條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品的有效期管理，對(duì)于存放在藥庫的藥品半年內(nèi)將過期失效的、存放在藥房的藥品3 個(gè)月內(nèi)將過期失效的藥品要有明顯的有效期警示，警示率應(yīng)當(dāng)達(dá)到100%。

第五章 藥品調(diào)配

　　第二十一條 藥房的面積應(yīng)與藥品的使用需要相適應(yīng)，工作環(huán)境整潔，照明、通風(fēng)、調(diào)溫和洗手等設(shè)施齊全。藥房應(yīng)與藥庫、休息室隔開。
　　藥房應(yīng)配備藥品調(diào)配用具和衡器、量具。衡器、量具應(yīng)當(dāng)按照計(jì)量器具管理規(guī)定定期校驗(yàn)，并做好記錄。
　　藥房內(nèi)的藥品應(yīng)分類擺（存）放，標(biāo)簽清晰規(guī)范，標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱。
　　第二十二條 批量調(diào)配藥品的，應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的調(diào)配室，調(diào)配室應(yīng)具有溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備和措施。
　　具備條件的單位在調(diào)配室內(nèi)應(yīng)安裝凈化裝置或超凈工作臺(tái)。
　　調(diào)配室要定期消毒滅菌。工作環(huán)境應(yīng)整潔、無污染，有防蟲、防塵等措施。
　　調(diào)配工具應(yīng)定期清洗、消毒，不得污染藥品。
　　直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合國家《藥品包裝容器材料管理辦法（暫行）》的要求。
　　工作人員應(yīng)按要求穿戴工作衣、工作帽、口罩，嚴(yán)禁裸手操作。
　　第二十三條 批量調(diào)配藥品應(yīng)有記錄。記錄應(yīng)注明調(diào)配日期、藥品的品名、規(guī)格、原包裝的生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期、原包裝藥品數(shù)量和調(diào)配藥品的數(shù)量，調(diào)配人、復(fù)核人應(yīng)簽名。
　　調(diào)配藥品的包裝袋上應(yīng)貼有注明藥品通用名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期的標(biāo)簽。
　　批量調(diào)配藥品時(shí)不得同時(shí)調(diào)配不同品種規(guī)格的藥品。
　　第二十四條 拆零用于調(diào)配的藥品應(yīng)按品種、批號(hào)分批使用。
　　拆零以后的藥品，應(yīng)采用原包裝貯存，如采用其它容器貯存，直接接觸藥品的容器應(yīng)符合藥用包裝要求和藥品貯存要求，并應(yīng)貼有藥品通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、有效期的標(biāo)簽。
　　第二十五條 藥劑人員調(diào)配處方時(shí)，必須對(duì)處方進(jìn)行審核，審核的內(nèi)容包括病患者的姓名、地址、年齡、性別、處方醫(yī)生、藥品名稱、劑型、劑量、是否有配伍禁忌等。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配。必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字后方可調(diào)配。
　　第二十六條 協(xié)定處方應(yīng)經(jīng)藥事委員會(huì)審核同意并備案。
　　依據(jù)協(xié)定處方調(diào)配的藥品及中藥飲片代煎劑不得冠以成藥名稱或代號(hào)，病歷中開具的協(xié)定處方和調(diào)配的協(xié)定處方應(yīng)書寫調(diào)配的各藥品名稱。
　　第二十七條 調(diào)配藥品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程，不得估量取藥，不得裸手直接接觸藥品。調(diào)配時(shí)藥袋上應(yīng)注明病人姓名、藥品品名、用法、用量等內(nèi)容，并交待注意事項(xiàng)，確保調(diào)配發(fā)出的藥品準(zhǔn)確、無誤。
　　調(diào)配的藥品發(fā)出后，處方調(diào)配人員及核對(duì)人員應(yīng)及時(shí)在處方上簽字，處方歸檔裝訂齊全，按規(guī)定期限保存。
　　第二十八條 藥品使用單位可根據(jù)臨床需要建立靜脈輸液配制中心（室）。靜脈輸液配制中心（室）的人員和房屋、設(shè)施應(yīng)能夠保證靜脈輸液配制質(zhì)量，配制場(chǎng)所符合凈化要求。
　　第二十九條 藥房人員到藥庫領(lǐng)取藥品時(shí)，要對(duì)藥品進(jìn)行核對(duì)，并建立嚴(yán)格的登記手續(xù)，防止假劣藥品、宣傳療效的非藥品、未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制的制劑和未經(jīng)批準(zhǔn)擅自調(diào)劑的醫(yī)院制劑進(jìn)入藥房。
　　第三十條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)定期對(duì)藥房內(nèi)擺放的藥品特別是拆零后儲(chǔ)存在容器內(nèi)的藥品進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)有污染、變質(zhì)和過期失效的藥品應(yīng)按規(guī)定及時(shí)處理。

第六章 制劑的管理

　　第三十一條 藥品使用單位配制制劑必須取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》和省藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的制劑批準(zhǔn)文號(hào)。
　　第三十二條 配制制劑應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）的要求，確保制劑質(zhì)量。
　　第三十三條 藥品使用單位配制制劑必須按照制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的方可憑醫(yī)生處方在本單位使用。
　　第三十四條 無配制制劑資格的藥品使用單位確因?qū)倥R床工作需要調(diào)劑使用其他單位配制的制劑的，需經(jīng)省級(jí)以上（含省級(jí)）的藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得調(diào)劑使用。

第七章 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理

　　第三十五條 藥品使用單位應(yīng)執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度，確定機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本單位使用的藥品不良反應(yīng)信息的收集、報(bào)告工作，依法履行藥品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。
　　第三十六條 藥品使用單位應(yīng)定期分析和記錄本單位使用藥品的質(zhì)量情況，對(duì)重大藥品質(zhì)量問題應(yīng)及時(shí)報(bào)告市藥品監(jiān)督管理部門。

第八章 特殊藥品管理

　　第三十七條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按照《麻醉藥品管理辦法》、《精神藥品管理辦法》及《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應(yīng)管理辦法》的規(guī)定取得《麻醉藥品、一類精神藥品購用印鑒卡》（以下簡稱《印鑒卡》）后，方可購買、使用麻醉藥品和一類精神藥品?！队¤b卡》應(yīng)由非麻醉藥品采購員專人保管。
　　第三十八條 藥品使用單位必須依法經(jīng)有關(guān)部門批準(zhǔn)取得《放射性藥品使用許可證》后，方可使用放射性藥品。
　　醫(yī)療機(jī)構(gòu)所使用的放射性藥品，必須向依法取得《放射性藥品經(jīng)營許可證》的放射性藥品經(jīng)營單位采購。
　　第三十九條 藥品使用單位購買麻醉藥品注射劑實(shí)行計(jì)劃制管理，購買麻醉藥品其他劑型和精神藥品實(shí)行備案制管理。
　　藥品使用單位購買麻醉藥品注射劑的，應(yīng)于每年10月31日前將下一年度的購用計(jì)劃表（一式三份）報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)批準(zhǔn)后，到合法的麻醉藥品經(jīng)營單位購買。
　　藥品使用單位因醫(yī)療用藥的增加需要增購麻醉藥品注射劑的，應(yīng)提交增購申請(qǐng)報(bào)告（說明增購的理由）、單位介紹信、購用計(jì)劃表（一式三份），報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后，方可增購。
　　第四十條 藥品使用單位應(yīng)當(dāng)按國家有關(guān)規(guī)定采購醫(yī)療用毒性藥品。
　　第四十一條 藥品使用單位應(yīng)于每年1月31日前將上一年度購買和使用的麻醉藥品、精神藥品的情況報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門。
　　第四十二條 藥品使用單位對(duì)于麻醉藥品應(yīng)當(dāng)實(shí)行“五專”管理：
　?。ㄒ唬Ｈ素?fù)責(zé)：藥品使用單位應(yīng)以文件形式確定麻醉藥品專管員。專管員負(fù)責(zé)管理麻醉藥品及帳冊(cè)、逐日消耗登記，處方分類裝訂，保存等工作。藥房麻醉藥品應(yīng)做好交接班記錄，做到帳物相符，手續(xù)清楚。藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)麻醉藥品的監(jiān)管、檢查工作。
　　（二）專柜加鎖：麻醉藥品應(yīng)選用結(jié)構(gòu)堅(jiān)固、安全保險(xiǎn)的鐵柜存放，雙人雙鎖保管，專柜不得混放其他類藥品；
　　（三）專用帳冊(cè)：是指專門用于登記麻醉藥品出入庫的帳本，專帳應(yīng)載明麻醉藥品品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、入庫數(shù)量、入庫日期、驗(yàn)收結(jié)論、入庫驗(yàn)收人簽名、出庫數(shù)量、出庫日期、領(lǐng)藥科室、發(fā)藥人簽名、領(lǐng)藥人簽名。做到雙人發(fā)貨、雙人復(fù)核。
　?。ㄋ模?cè)登記：應(yīng)建立麻醉藥品消耗登記表冊(cè)，每日逐方進(jìn)行登記。專冊(cè)應(yīng)載明每張麻醉藥品處方的麻醉藥品品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、患者姓名、使用科室、使用時(shí)間、醫(yī)師姓名、發(fā)藥人和領(lǐng)藥人簽名，麻醉藥品注射劑應(yīng)載明空安瓿回收情況。不同品種、規(guī)格、劑型的麻醉藥品應(yīng)分別建立消耗登記表冊(cè)。
　?。ㄎ澹Ｓ锰幏剑核幤肥褂脝挝粦?yīng)印制紅色麻醉藥品專用處方。處方應(yīng)書寫完整，字跡清楚，藥品名稱一律不得簡化。專用處方應(yīng)載明患者姓名、年齡、性別、診斷、藥品名稱、劑型、規(guī)格、劑量、用法、用量、醫(yī)師簽名、調(diào)配人簽名、核對(duì)人簽名等。住院患者的處方應(yīng)載明科室、床號(hào)；門診患者的處方應(yīng)載明地址或聯(lián)系電話；持“麻醉藥品專用卡”的癌癥患者的處方應(yīng)載明麻醉藥品專用卡卡號(hào)。專用處方保存3年備查。
　　第四十三條 因醫(yī)療需要必須配備麻醉藥品的病區(qū)，經(jīng)藥品使用單位主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)可備少量的麻醉藥品，但應(yīng)由兩人管理，加鎖保管，定期憑處方、空安瓿到藥房補(bǔ)充。
　　第四十四條 藥品使用單位對(duì)一類精神藥品的管理參照本規(guī)范第四十二條的規(guī)定實(shí)行“五專”管理。
　　第四十五條 醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)專柜加鎖、專人保管，做到專帳記錄。專柜應(yīng)有毒性藥品的明顯標(biāo)記，不得混放其他藥品。
　　第四十六條 放射性藥品應(yīng)做到專人保管、專冊(cè)登記、專帳登記消耗，其儲(chǔ)存條件必須符合有關(guān)規(guī)定。
　　第四十七條 對(duì)特殊藥品應(yīng)定期盤點(diǎn)，做到帳物相符，發(fā)現(xiàn)特殊藥品丟失，應(yīng)立即追查去向，并在24小時(shí)內(nèi)向市公安、藥品監(jiān)督和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。
　　第四十八條 具有特殊藥品處方權(quán)的醫(yī)師應(yīng)嚴(yán)格掌握使用特殊藥品的適應(yīng)癥，合理并正確使用特殊藥品，不得濫用特殊藥品。
　　第四十九條 一類精神藥品必須使用獨(dú)立處方，不得與其他藥品混開在同一處方上。精神藥品除特殊需要外（如精神病、癲癇病患者等），第一類精神藥品每次不得超過規(guī)定劑量。處方應(yīng)保留2年。
　　第五十條 藥品使用單位調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方，每次處方劑量不得超過2日極量。
　　按照處方調(diào)配毒性藥品時(shí)，必須認(rèn)真校對(duì)，計(jì)量準(zhǔn)確，按醫(yī)囑注明要求，并由調(diào)配人員及具有藥師以上技術(shù)職稱的復(fù)核人員簽名蓋章后方可發(fā)出。
　　對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)調(diào)配炮制品。對(duì)處方有疑問時(shí)，須經(jīng)原處方醫(yī)生重新審定后再行調(diào)配。處方一次有效，取藥后處方保存2年。
　　第五十一條 破損、過期、變質(zhì)的麻醉藥品和一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及其空安瓿應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品使用單位主管負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，方可銷毀。
　　銷毀時(shí)應(yīng)作好記錄，并將品名、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、銷毀方式、銷毀地點(diǎn)、銷毀時(shí)間、銷毀人簽名、監(jiān)督人簽名等資料報(bào)市藥品監(jiān)督管理部門備案。
　　第五十二條 放射性藥品的使用及放射性廢物的處理，必須符合國家有關(guān)規(guī)定。

第九章 附 則

　　第五十三條 本規(guī)范涉及用語的含義如下：
　?。ㄒ唬┧幤肥褂脝挝唬侵赶铝幸婪ㄈ〉檬褂盟幤焚Y格的各類機(jī)構(gòu)和單位：
　　1．依照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、婦幼保健院、慢性病防治院、療養(yǎng)院、康復(fù)院、門診部、診所、企事業(yè)單位衛(wèi)生所（室）、醫(yī)務(wù)室、保健室、社康中心等機(jī)構(gòu)；
　　2．依照《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》的規(guī)定取得《計(jì)劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的計(jì)劃生育服務(wù)中心、計(jì)劃生育服務(wù)站和計(jì)劃生育服務(wù)所等單位；
　　3．依照其它法律法規(guī)取得合法執(zhí)業(yè)資格并使用藥品的單位，如戒毒機(jī)構(gòu)等。
　?。ǘ┧帉W(xué)部門，是指藥品使用單位內(nèi)部確定的進(jìn)行藥品采購、保管、調(diào)配、制劑的配制以及調(diào)劑使用等工作的部門。
　?。ㄈ┨厥馑幤?，是指麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品和醫(yī)療用毒性藥品等。
　　第五十四條 本規(guī)范自2004年4月1日起施行。