小組職務

姓名

所在部門

工作職務

組長

?

質量部

QC主管

組員

?

質量部

QC

組員

?

質量部

QC

組員

?

質量部

QA主管

組員

?

工程部

經(jīng)理

部門

職責

風險管理

委員會主任

負責質量風險評估分小組上報的質量風險評估項目進行全面的分析、評估審核，對建議措施的批準。

組長

風險管理提供適當?shù)馁Y源，對風險管理工作負領導責任。負責組建風險評估小組，風險評估報告的批準。保證風險管理實施和評定，組織風險評估小組成員對風險評估記錄和風險評估報告的審核，監(jiān)督風險事件采取預防和糾正措施的執(zhí)行。

組員

負責分析所有已知的和可預見的危害信息的收集，并用失敗模式影響分析（FMEA）進行BSC-ⅡB1-1200型生物安全柜質量風險評估和風險控制，必要時各組員應進行風險溝通，并對其正確性和有效性負責。負責制定降低風險預防和糾正措施，風險發(fā)生部門負責人負責預防和糾正措施的實施。風險評估報告的整理，風險評估相應記錄的歸檔。

嚴重程度

描述

評分

關鍵

直接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品不能使用。 直接影響 GMP 原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。

4

高

直接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風險可導致產(chǎn)品召回或退回。 未能符合一些 GMP 原則，可能引起檢查或審計中產(chǎn)生偏差。

3

中

盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關影響，但仍間接影響產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。 此風險可能造成資源的極度浪費或對企業(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。

2

低

盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質量要素或工藝與質量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。

1

可能性

描述

評分

極高

極易發(fā)生，如：每日發(fā)生或頻繁的發(fā)生

4

高

偶爾發(fā)生，如：每周發(fā)生

3

中

很少發(fā)生，如：每月發(fā)生

2

低

發(fā)生可能性極低，如：僅發(fā)生過一次

1

可檢測性

描述

評分

極低

無法檢測到錯誤的機制。

4

低

通過周期性手動控制可檢測到錯誤。

3

中

通過應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤。

2

高

自動控制裝置到位， 監(jiān)測錯誤（例： 警報） 或錯誤明顯（例： 錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）

1

風險水平

描述

RPN

高風險

水平

此為不可接受風險。 必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。驗證應首先集中于確認已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。

RPN> 16 或嚴重程度 = 4 ；由嚴重程度為 4 導致的高風險水平，必須將其降低至 RPN 小于 8?

中等風險水平

此風險要求采用控制措施，通過提高可檢測性或降低風險產(chǎn)生的可能性來降低最終風險水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術措施，但均應經(jīng)過驗證。

16 ≥ RPN ≥ 8

低風險

水平

此風險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。

RPN ≤ 7

序號

風險項目

失敗模式

影響的嚴重程度（S）

原因的可能性（P）

發(fā)現(xiàn)的可檢測性（D）

RPN

風險水平

可能的失敗影響

S

可導致失敗的可能的原因

P

現(xiàn)在的控制手段

D

1

文件

不規(guī)范、可操作性不強

導致實驗失敗，產(chǎn)品報廢

3

操作規(guī)程不完善

1

1.按說明書制定SOP并對其培訓和考核

2.對SOP做確認

1

3

低

2

人員

未經(jīng)培訓、培訓不到位或疲勞

可能導致試驗失敗

3

導致錯誤操作

1

1.上崗前對相關崗位S0P及文件進行培訓。

2.把崗位培訓納入部門，對員工進行考核

1

3

低

3

安裝

工作異常

不能正常工作或結果數(shù)據(jù)不準確

4

1.環(huán)境指標與公用介質

2．安裝不正確

2

1.環(huán)境與公用介質確認

2.安裝確認

2

16

中

4

噪音

影響正常檢驗

導致檢驗人員無法正常進行實驗

4

設備電機異常

2

對電極進行維修

2

16

中

5

照度

影響正常檢驗

導致檢驗人員無法正常進行實驗

4

設備照明實施異常

2

更換照明燈管

2

16

中

6

高效過濾器

過濾器堵塞、破損

潔凈區(qū)內(nèi)懸浮粒子、微生物超標

3

高效更換不及時

4

1.檢漏。

2.監(jiān)控風速。

3.監(jiān)控懸浮粒子

4.監(jiān)控微生物。

3

36

高

5

風速

設備送風未達到A級要求

影響無菌、微生物等檢驗結果

4

影響檢測環(huán)境的潔凈度

2

切換成高送風檔位

3

24

高

6

懸浮粒子

設備懸浮粒子未達到A級要求

影響無菌、微生物等檢驗，結果

4

影響檢測環(huán)境的潔凈度

2

定期監(jiān)測

3

24

高

7

沉降菌

設備沉降菌未達到A級要求

影響無菌、微生物等檢驗結果

4

影響檢測環(huán)境的潔凈度

2

定期監(jiān)測

3

24

高

8

浮游菌

設備浮游菌未達到A級要求

影響無菌、微生物等檢驗結果

4

影響檢測環(huán)境的潔凈度

2

定期監(jiān)測

3

24

高