二、質量體系文件的編制

　　質量體系文件的編制內(nèi)容和要求，從質量體系的建設角度講，應強調幾個問題：

　　1．體系文件一般應在第一階段工作完成后才正式制訂，必要時也可交叉進行。如果前期工作不做，直接編制體系文件就容易產(chǎn)生系統(tǒng)性、整體性不強，以及脫離實際等弊病。

　　2．除質量手冊需統(tǒng)一組織制訂外，其它體系文件應按分工由歸口職能部門分別制訂，先提出草案，再組織審核，這樣做有利于今后文件的執(zhí)行。

　　3．質量體系文件的編制應結合本單位的質量職能分配進行。按所選擇的質量體系要求，逐個展開為各項質量活動（包括直接質量活動和間接質量活動），將質量職能分配落實到各職能部門。質量活動項目和分配可采用矩陣圖的形式表述，質量職能矩陣圖也可作為附件附于質量手冊之后。

　　4．為了使所編制的質量體系文件做到協(xié)調、統(tǒng)一，在編制前應制訂“質量體系文件明細表”，將現(xiàn)行的質量手冊（如果已編制）、企業(yè)標準、規(guī)章制度、管理辦法以及記錄表式收集在一起，與質量體系要素進行比較，從而確定新編、增編或修訂質量體系文件項目。

　　5．為了提高質量體系文件的編制效率，減少返工，在文件編制過程中要加強文件的層次間、文件與文件間的協(xié)調。盡管如此，一套質量好的質量體系文件也要經(jīng)過自上而下和自下而上的多次反復。

　　6．編制質量體系文件的關鍵是講求實效，不走形式。既要從總體上和原則上滿足ISO9000族標準，又要在方法上和具體做法上符合本單位的實際。

　　三、質量體系的試運行

　　質量體系文件編制完成后，質量體系將進入試運行階段。其目的，是通過試運行，考驗質量體系文件的有效性和協(xié)調性，并對暴露出的問題，采取改進措施和糾正措施，以達到進一步完善質量體系文件的目的。

　　在質量體系試運行過程中，要重點抓好以下工作：

　　1．有針對性地宣貫質量體系文件。使全體職工認識到新建立或完善的質量體系是對過去質量體系的變革，是為了向國際標準接軌，要適應這種變革就必須認真學習、貫徹質量體系文件。

　　2．實踐是檢驗真理的唯一標準。體系文件通過試運行必然會出現(xiàn)一些問題，全體職工立將從實踐中出現(xiàn)的問題和改進意見如實反映給有關部門，以便采取糾正措施。

　　3．將體系試運行中暴露出的問題，如體系設計不周、項目不全等進行協(xié)調、改進。

　　4．加強信息管理，不僅是體系試運行本身的需要，也是保證試運行成功的關鍵。所有與質量活動有關的人員都應按體系文件要求，做好質量信息的收集、分析、傳遞、反饋、處理和歸檔等工作。

　　四、質量體系的審核與評審

　　質量體系審核在體系建立的初始階段往往更加重要。在這一階段，質量體系審核的重點，主要是驗證和確認體系文件的適用性和有效性。

　　1．審核與評審的主要內(nèi)容一般包括：

　　（1）規(guī)定的質量方針和質量目標是否可行；

　?。?）體系文件是否覆蓋了所有主要質量活動，各文件之間的接口是否清楚；

　　（3）組織結構能否滿足質量體系運行的需要，各部門、各崗位的質量職責是否明確；

　　（4）質量體系要素的選擇是否合理；

　　（5）規(guī)定的質量記錄是否能起到見證作用

　?。?）所有職工是否養(yǎng)成了按體系文件操作或工作的習慣，執(zhí)行情況如何。

　　2．該階段體系審核的特點是：

　?。?）體系正常運行時的體系審核，重點在符合性，在試運行階段，通常是將符合性與適用性結合起來進行；

　?。?）為使問題盡可能地在試運行階段暴露無遺，除組織審核組進行正式審核外，還應有廣大職工的參與，鼓勵他們通過試運行的實踐，發(fā)現(xiàn)和提出問題；

　?。?）在試運行的每一階段結束后，一般應正式安排一次審核，以便及時對發(fā)現(xiàn)的問題進行糾正，對一些重大問題也可根據(jù)需要，適時地組織審核；

　?。?）在試運行中要對所有要素審核覆蓋一遍；

　?。?）充分考慮對產(chǎn)品的保證作用；

　?。?）在內(nèi)部審核的基礎上，由最高管理者組織一次體系評審。

　　應當強調，質量體系是在不斷改進中行以完善的，質量體系進入正常運行后，仍然要采取內(nèi)部審核，管理評審等各種手段以使質量體系能夠保持和不斷完善。