本文件規(guī)定了數(shù)字聚合酶鏈反應分析系統(tǒng)的分類，要求，試驗方法，標簽、標識和使用說明，包裝、運輸和貯存等內(nèi)容。
本文件適用于對核酸樣本以單液滴或單核酸分子方式生成數(shù)百個至數(shù)百萬個獨立反應單元的設備，分析系統(tǒng)包括微液滴生成模塊、聚合酶鏈反應模塊和微滴檢測模塊等。