本文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械的可追溯性通用要求，描述了相應的評價方法。
本文件適用于人工智能醫(yī)療器械設計開發(fā)過程、使用過程和更新過程的可追溯性活動。
本文件不適用于人工智能醫(yī)療器械的流通環(huán)節(jié)。