本規(guī)范概述了質(zhì)量控制物質(zhì)原料的基本特征，并給出了質(zhì)量控制物質(zhì)內(nèi)部研制的基本程序，以及研制過程中均勻性評估、穩(wěn)定性評估、賦值的基本原則，適用于指導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室開展質(zhì)量控制物質(zhì)的內(nèi)部研制。