本文件描述了體外診斷醫(yī)療器械制造商對(duì)推薦給用戶的質(zhì)量控制程序的確認(rèn)過(guò)程。質(zhì)量控制程序的作用是為用戶提供器械性能與其預(yù)期用途以及制造商聲明相一致的保證。本文件適用于所有體外診斷醫(yī)療器械。