本部分規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)、危險(xiǎn)（源）識(shí)別試驗(yàn)的選擇和風(fēng)險(xiǎn)管理的策略，以及由于接觸醫(yī)療器械引起的以下潛在不可逆的生物學(xué)作用的可能性：
-遺傳毒性；
-致癌性；
-生殖和發(fā)育毒性。
本部分適用于對(duì)已確定具有潛在的遺傳毒性，致癌性或生殖毒性的醫(yī)療器械進(jìn)行評(píng)價(jià)。