本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫(yī)療器械的要求和試驗(yàn)方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于具有治療快速性心律失常功能的有源植入醫(yī)療器械（包括植入式心臟除顫器），以及有源植入醫(yī)療器械的某些非植入式部分和附件。