本標準規(guī)定了依據(jù)ISO10993-1的要求，實施醫(yī)療器械的生物學(xué)評價的要求。
本標準適用于包括有源、無源、植入和非植入醫(yī)療器械在內(nèi)的各種類型醫(yī)療器械的所有生物學(xué)評價。