本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體使用的血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器的產(chǎn)品要求,包括生物學(xué)評(píng)價(jià)、機(jī)械性能、使用性能、有效期等。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:體外循環(huán)血液管路,血漿分離器,血液灌注裝置,血管通路裝置,血泵,體外循環(huán)血液管路的壓力監(jiān)測(cè)器,空氣監(jiān)測(cè)器,制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng),用于血液透析、血液濾過(guò)或血液透析濾過(guò)治療的系統(tǒng)、再處理步驟和設(shè)備。