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血液透析及相關(guān)治療血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY 0053-2016
替代情況: 替代 YY 0053-2008
發(fā)布單位: 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
起草單位: 威海威高血液凈化制品有限公司、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心
發(fā)布日期: 2016-03-23
實(shí)施日期: 2018-01-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2017年12月13日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)適用于人體使用的血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液透析器、血液透析濾過(guò)器、血液濾過(guò)器和血液濃縮器的產(chǎn)品要求,包括生物學(xué)評(píng)價(jià)、機(jī)械性能、使用性能、有效期等。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:體外循環(huán)血液管路,血漿分離器,血液灌注裝置,血管通路裝置,血泵,體外循環(huán)血液管路的壓力監(jiān)測(cè)器,空氣監(jiān)測(cè)器,制備、供給和監(jiān)控透析液的系統(tǒng),用于血液透析、血液濾過(guò)或血液透析濾過(guò)治療的系統(tǒng)、再處理步驟和設(shè)備。

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