本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了評定醫(yī)療器械安全和性能的公認(rèn)基本原則，提供了有關(guān)重要標(biāo)準(zhǔn)和指南。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)療器械安全和性能的符合性評定。
本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T 0467-2003醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南。