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熱敷貼(袋)

標(biāo) 準(zhǔn) 號(hào): YY 0060-2018
替代情況: 替代 YY 0060-1991
發(fā)布單位: 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、北京市醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心
發(fā)布日期: 2018-11-07
實(shí)施日期: 2020-05-01
點(diǎn) 擊 數(shù):
更新日期: 2019年05月24日
內(nèi)容摘要

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了熱敷貼(袋)的術(shù)語和定義、分類、要求、試驗(yàn)方法。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于將主要材料成分(鐵粉、水、活性碳、食鹽等,且不含任何藥物成分),按一定比例放入內(nèi)袋密封,利用鐵粉氧化的升溫致熱原理,通過熱傳導(dǎo)作用方式對(duì)患者進(jìn)行輔助治療的貼敷類產(chǎn)品。對(duì)于多功能敷貼類產(chǎn)品(如具有磁療、遠(yuǎn)紅外等功能),其他功能如有相應(yīng)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和/或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),也應(yīng)符合其他相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:含有化學(xué)成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等,所含成分發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類產(chǎn)品;含有化學(xué)成分、中藥材(或天然植物)及其提取物等,不能證明其所含產(chǎn)品不發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的貼敷類產(chǎn)品。

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