本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位定量標(biāo)記免疫分析試劑盒的分類、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以雙抗體夾心法為原理定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑盒。包括以酶標(biāo)記、（電）化學(xué)發(fā)光標(biāo)記、（時間分辨）熒光標(biāo)記等標(biāo)記方法為捕獲抗體，以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等載體包被抗體，定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的免疫分析試劑盒。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于膠體金或其它方法標(biāo)記的定性或半定量測定游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位的試劑（如：試紙條等）；也不適用于125I等放射性同位素標(biāo)記的各類游離人絨毛膜促性腺激素β亞單位放射免疫或免疫放射試劑盒。