本標準適用于證實過程挑戰(zhàn)裝置在除氣及蒸汽滲透方面比其模擬的醫(yī)療器械更難達到滅菌條件的測試方法。
本標準規(guī)定的過程挑戰(zhàn)裝置適用于符合GB 8599—2008要求的大型滅菌器和YY 0646—2008要求的小型滅菌器（含B型周期）。