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本部分規(guī)定了醫(yī)療器械、部件、原材料、包裝上(或內)的存活微生物總數(shù)的計數(shù)和鑒定的要求,并提供了指南。 本部分沒有規(guī)定對生產醫(yī)療器械的環(huán)境中微生物監(jiān)測的要求。