本文件規(guī)定了實驗室在對免疫層析試劑盒進行性能驗證過程中的檢測質量要求，包括人員、環(huán)境、儀器以及檢測過程控制和檢測結果分析等環(huán)節(jié)的要求。
本文件適用于對體外診斷用免疫層析試劑盒性能驗證的檢測實驗室，包括生產企業(yè)實驗室。