本標準規(guī)定了纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物（膠乳免疫比濁法）測定試劑盒的要求、試驗方法、標志、標簽和使用說明、包裝、運輸和貯存。
本標準適用于采用膠乳包被抗體，與被測樣品中的纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物發(fā)生免疫反應，通過測量其濁度的變化量來確定纖維蛋白/纖維蛋白原降解產物含量的試劑盒。