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臨床實(shí)驗(yàn)室檢測和體外診斷系統(tǒng)—感染病源體敏感性與抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評價(jià) 第2部分:抗菌劑敏感性試驗(yàn)設(shè)備的性能評價(jià)

標(biāo) 準(zhǔn) 號: YY/T 0688.2-2010
替代情況:
發(fā)布單位: 國家食品藥品監(jiān)督管理局
起草單位: 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、碧迪醫(yī)療器械(上海)有限公司、西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
發(fā)布日期: 2010-12-27
實(shí)施日期: 2012-06-01
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更新日期: 2019年05月31日
內(nèi)容摘要

YY/T0688的本部分確立了抗菌劑敏感性試驗(yàn)(AST)設(shè)備的可接受性能標(biāo)準(zhǔn)。這些設(shè)備在醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室用于測定抗菌劑對細(xì)菌的最小抑菌濃度(MIC)和(或)判定細(xì)菌對抗菌劑的敏感、中介及耐藥(SIR)的解釋性分類。本部分規(guī)定了AST 設(shè)備(包括擴(kuò)散試驗(yàn)系統(tǒng))的要求和評價(jià)這些設(shè)備性能的程序。標(biāo)準(zhǔn)定義了AST設(shè)備性能評估是如何進(jìn)行的。本部分用于指導(dǎo)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行性能評估研究。

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