本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了凝血酶原時間檢測試劑（盒）質(zhì)量檢驗測試的通用技術(shù)要求，包括術(shù)語和定義、要求、試驗方法、標(biāo)志、標(biāo)簽、使用說明、包裝、運(yùn)輸和貯存。本標(biāo)準(zhǔn)適用于臨床實驗室常規(guī)檢驗用Quick一期法凝血酶原時間檢測試劑（盒）產(chǎn)品，包括冷凍干燥品和液體試劑產(chǎn)品。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于床旁快速檢測（POCT）的凝血酶原時間檢測試劑（盒）。