本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了人絨毛膜促性腺激素(HCG)定量測定試劑(盒)(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)分類、要求、試驗方法、標(biāo)識、標(biāo)簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存等。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的定量檢測人血液基質(zhì)或其他體液成分中的人絨毛膜促性腺激素(HCG)試劑(盒)[以下簡稱“HCG 試劑(盒)”]。包括以微孔板、管、磁顆粒、微珠和塑料珠等為載體的酶促及非酶促化學(xué)發(fā)光免疫分析測定試劑(盒)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于:
a) 擬用于單獨銷售的人絨毛膜促性腺激素校準(zhǔn)品和人絨毛膜促性腺激素質(zhì)控品;
b) 以化學(xué)發(fā)光免疫分析為原理的生物芯片。