本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于為采用環(huán)氧乙烷分包滅菌的醫(yī)療器械制造商實施GB 18279.1提供指導(dǎo)。
本標(biāo)準(zhǔn)不適用于醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)采用環(huán)氧乙烷分包滅菌的要求。