1、目的
建立制劑車間混合崗位標(biāo)準(zhǔn)安全操作規(guī)程，使制劑混合操作程序化、規(guī)范化
2、適用范圍
本標(biāo)準(zhǔn)適用于制劑混合崗位的生產(chǎn)操作
3、內(nèi)容
3.1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備與檢查
3.1.1檢查料斗混合機(jī)是否完好,清潔。
3.1.2準(zhǔn)備好本工序生產(chǎn)需使用的工器具，檢查須清潔、完好，地磅是否清潔、完好。
3.1.3檢查物品，人員等是否都在安全線以外。
3.1.4核對上工序移交的物料品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)等內(nèi)容是否與本工序生產(chǎn)相符。
3.2 混合操作
3.2.1適用范圍：預(yù)混劑、粉劑分裝前的混合。
3.2.2將料斗推至地磅上，按生產(chǎn)品種準(zhǔn)確稱量所投物料并將物料依次投入混合料斗中，投料加量不得超過料斗容積的80%。投料完畢蓋好料斗筒蓋，檢查密封性后用卡箍鎖緊密封圈。所投物料中，加量較少物料應(yīng)用電子秤準(zhǔn)確稱量。投料順序為：密度小的先加，密度大的后加；量多的先加，量少的后加。
3.2.3將料斗推至混合機(jī)上安裝好，使料斗下方四腿與混合機(jī)提升底盤上的孔位對正。
3.2.4接通電源，按工藝規(guī)程要求在觸摸屏上設(shè)定好各項參數(shù)。點擊“手動模式”下的“提升”按鈕，機(jī)器開始提升料斗直至被夾緊，混合機(jī)開始轉(zhuǎn)動。在混合過程中，不能隨意變動設(shè)定工藝參數(shù)。混合至規(guī)定時間，設(shè)備停止運轉(zhuǎn)，料斗處于被夾緊的水平狀態(tài)點擊“繼續(xù)”按鈕，將料斗水平放至地面。
3.2.5將料斗掛上“待驗”標(biāo)識，車間填寫?中間產(chǎn)品請驗單?通知QA取樣，經(jīng)檢驗合格后，移至下步工序。
3.2.6全過程必須執(zhí)行二人復(fù)核制度，操作人員、復(fù)核人員在批生產(chǎn)記錄上指定位置簽名。
3.2.7操作必須按生產(chǎn)記錄的要求依次進(jìn)行，并及時如實填寫操作記錄。
3.3 清場
操作完畢及時清場,清場按?清場管理規(guī)程?及各相關(guān)清潔操作規(guī)程進(jìn)行，并填寫清
記錄，最后關(guān)閉好本崗位電源、水后操作人員才能離開現(xiàn)場。
4、安全注意事項
4.1混合機(jī)啟動后,嚴(yán)禁進(jìn)入混合料斗運行區(qū)內(nèi),人應(yīng)在防護(hù)線外, 操作人員不允許長時間離開生產(chǎn)現(xiàn)場。
4.2混合機(jī)在運行中，不得將手及硬物伸入靠近混合料斗。
4.3提升料斗未被夾緊或有偏離時，嚴(yán)禁下步操作。
5、操作過程中異常情況及處理
5.1料斗混合機(jī)在運行時,發(fā)生異響、怪叫或漏油等不正常現(xiàn)象應(yīng)立即停機(jī)檢查，不得讓設(shè)備帶病運行。
5.2加料、清洗時應(yīng)防止損壞加料口法蘭及桶內(nèi)拋光鏡面，以防止密封不嚴(yán)和物料粘積。
5.3料斗混合機(jī)在運行過程中有漏料時，應(yīng)及時停車檢查快開閥門，緊鎖密封圈等是否出現(xiàn)松動或緊鎖不嚴(yán)等異常情況，待檢修正常后再繼續(xù)運行。
5.4如主藥在投料前有粘結(jié)、結(jié)團(tuán)(塊)等現(xiàn)象時，應(yīng)進(jìn)行過篩或粉碎處理后投料。
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