內(nèi)容：
1．操作步驟：
??? 1．1準(zhǔn)備過程
1．1．1檢查水、電、汽各環(huán)節(jié)是否正常，檢查各緊固件是否松動。
1．1．2啟動主電機，使鍋體空轉(zhuǎn)2分鐘，判斷是否故障。
1．1．3檢查素片質(zhì)量，有否松片等現(xiàn)象，是否符合要求。
1．1．4檢查工房、設(shè)備、容器的清潔狀況，檢查清場合格證，核對有效
期、容器，取下標(biāo)識示牌，掛生產(chǎn)標(biāo)示牌，按生產(chǎn)指令填寫工作狀態(tài)，使用清場合格包衣設(shè)備。
1．1．5按生產(chǎn)指令，從中間站領(lǐng)取素片與中間站保管員進行二人核對品
名、規(guī)程、批號、數(shù)量等，填寫物料交接記錄。
??? 1．1．6檢查生產(chǎn)環(huán)境的相對溫度是否符合要求，做好記錄。
1．2操作過程
1．2．1稱取素片75kg置包衣鍋中，預(yù)加熱至工作溫度（排風(fēng)溫度在60
℃以上）。
1．2．2調(diào)節(jié)蠕動泵轉(zhuǎn)速及壓縮空氣使包衣液呈霧狀。
1．2．3開始噴膜，噴膜主機轉(zhuǎn)速應(yīng)由慢到快。加熱進風(fēng)溫度應(yīng)保持在80
℃以上，噴膜連續(xù)進行。
1．2．4噴膜完成后，進行干燥至表面光亮。
1．3結(jié)束過程
1．3．1包衣結(jié)束后將藥片取出置干燥室內(nèi)放涼、干燥。
1．3．2將包好的包衣片轉(zhuǎn)至中間站與中間保管員二個進行核對，并填寫
中間體交接記錄，填寫待驗單送交QA員。
1．3．3按清場SOP進行清場，填寫清場合格記錄，通知QA員檢查合作
后掛上清場合格證。
1．3．4及時做好各項生產(chǎn)記錄并取下生產(chǎn)標(biāo)示牌，掛好設(shè)備狀態(tài)標(biāo)志。
2．操作標(biāo)準(zhǔn)：
?
項?? 目 | 標(biāo)?? 準(zhǔn) |
投料量 | 75kg/次 |
噴漿速度 | 由慢到快 |
干燥溫度 | 進風(fēng)80℃以上 |
3．操作過程的控制與復(fù)核：
根據(jù)素片片重及數(shù)量，包衣片片重及數(shù)量對各物料消耗，損耗進行復(fù)核，如有異常應(yīng)及時復(fù)查。
4．操作過程安全注意事項、勞動保護：
??? 4．1安全注意事項：
4．1．1整個噴膜過程應(yīng)連續(xù)操作。
4．1．2干燥溫度應(yīng)保持進風(fēng)溫度80℃以上。
4．1．3包衣料為有機溶劑應(yīng)注意安全防火、防爆。
4．2勞動保護：
4．2．1包衣操作室內(nèi)應(yīng)有良好排風(fēng)設(shè)施。
4．2．2包衣過程操作在30萬級環(huán)境中進行。
??? 5．異常情況及報告：
??? 5．1異常情況處理
?
包衣類別 | 問題 | 原因 | 解決辦法 |
? ? ? ? ? ? 薄 ? 膜 ? 衣 ? 片 | 1．皺皮：（衣膜表面有皺紋呈桔皮樣粗糙不平 | 包衣液用量太多，干燥不當(dāng)，衣膜未輔均勻已干燥，或成膜劑引起，具有較大收縮趨向 | 選擇適當(dāng)?shù)母稍飾l件，包衣液用量要控制，掌握好溶劑蒸發(fā)速度或另外選用成膜材料 |
? ? 2．色澤不勻 | 噴霧設(shè)備未調(diào)節(jié)好，噴霧不均，色素在包衣漿內(nèi)分布不勻 | 要將薄膜材料配成稀溶液，多噴幾次，或色素與包衣材料在球磨機中研磨均勻再噴入 |
3．片面粗糙 | 干燥溫度高，溶劑蒸發(fā)快，或包衣混入雜質(zhì)等 | 降低干燥溫度，使用合格的包衣膜材料 |
4．起泡：（及膜或片心間有氣泡） | 固化不恰當(dāng)，干燥過快，或衣膜與底層表面（或片心）附著力差 | 改進成膜條件，提高衣膜粘著性，降低干燥溫度與速度 |
5．花斑（衣膜出現(xiàn)雜色斑點或花紋出汗） | 包衣溶液配方中的增塑劑，色素等在干燥過程中發(fā)生移動，帶到衣膜表面出現(xiàn)的，干燥太快易發(fā)生 | 改變包衣處方，選擇適宜的增塑劑等，控制成膜條件，如降低干燥溫度 |
6．衣膜表面有液滴或呈油狀 | 包衣溶液的配方不適當(dāng)，組成間有配伍禁忌 | 須改變配方 |
5．????????????? 2異常情況報告
包衣過程如發(fā)生其他異常情況應(yīng)及時停機，并通知生產(chǎn)部作出安排：
6．設(shè)備的清洗保養(yǎng)和維修：
6．1設(shè)備的清洗保養(yǎng)：
6．1．1用水對包衣鍋主體，蠕動泵進行清洗，洗凈后的包衣鍋應(yīng)清潔，
無附著物。
6．1．2膠體磨加乙醇進行研磨清洗，清洗液可作連續(xù)生產(chǎn)的溶劑。
6．1．3每三個月對設(shè)備進行更換潤滑油。
6．1．4排風(fēng)除塵器更換品種時應(yīng)及時清洗。
手提式自動滅菌鍋操作規(guī)程
機械設(shè)備安全操作規(guī)程
