1. 目的

運(yùn)用風(fēng)險(xiǎn)管理的工具，全面評(píng)估現(xiàn)有提取車(chē)間的生產(chǎn)線，通過(guò)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估后確定關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量控制點(diǎn)，提高質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制的能力，以確保持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出符合預(yù)定用途的物料。

2. 范圍

提取生產(chǎn)線的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及控制。

3. 定義

3.1參數(shù)/工藝參數(shù)：在某個(gè)工藝下定義單個(gè)條件的單個(gè)參數(shù)。比如工藝參數(shù)有溫度，真空度，壓力，相對(duì)密度，數(shù)量等等。

3.2質(zhì)量屬性：一個(gè)直接或間接影響物料質(zhì)量的物理化學(xué)或微生物特性（比如產(chǎn)品的純度、潛能、鑒別、穩(wěn)定性）。產(chǎn)品指標(biāo)是生產(chǎn)者提出和證明、由法規(guī)機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)的質(zhì)量特性。

3.3可接受范圍：在確認(rèn)過(guò)的范圍內(nèi)的工藝參數(shù)下進(jìn)行操作，同時(shí)保持其他參數(shù)不變，能生產(chǎn)出符合其相應(yīng)質(zhì)量特性的物料。

3.4失效模式和效果分析（(Failure Mode and Effect Analysis,FMEA）是一種用來(lái)確定潛在失效模式及其原因的分析方法。

3.5因果圖(Cause-and-Effect Diagram)，一般它是用來(lái)從不良結(jié)果反推其可能產(chǎn)生的原因。如圖所示。通常一個(gè)質(zhì)量問(wèn)題不外由人、機(jī)、料、法、環(huán)五個(gè)因素引起，進(jìn)行逐項(xiàng)研究找出影響因素。

4. 職責(zé)

5. 項(xiàng)目分析

經(jīng)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析，按現(xiàn)有生產(chǎn)質(zhì)量管理模式，該產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別為低風(fēng)險(xiǎn)級(jí)。影響產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵因素有物料的質(zhì)量，設(shè)備、設(shè)施，環(huán)境，各生產(chǎn)工序的操作規(guī)范。見(jiàn)附表1。

6. 使用的風(fēng)險(xiǎn)工具及參考資料

6.1 ?魚(yú)刺圖

6.2? FMEA

7.風(fēng)險(xiǎn)可接受性（是否可接受）

以上風(fēng)險(xiǎn)均為低風(fēng)險(xiǎn)，通過(guò)現(xiàn)有措施可以控制風(fēng)險(xiǎn)，只需進(jìn)行監(jiān)控即可。

8．風(fēng)險(xiǎn)控制措施/負(fù)責(zé)人/完成時(shí)間

8.1對(duì)物料的質(zhì)量應(yīng)從源頭控制，需加強(qiáng)對(duì)供應(yīng)商的管理，每批物料須檢驗(yàn)合格，并經(jīng)審核放行后領(lǐng)用。

8.2對(duì)生產(chǎn)工序加強(qiáng)質(zhì)量控制，根據(jù)工藝特點(diǎn)制定各工序的質(zhì)量監(jiān)控要點(diǎn)如下：

8.2.1監(jiān)控點(diǎn)

按生產(chǎn)工序設(shè)置監(jiān)控點(diǎn)，不得遺漏。各監(jiān)控點(diǎn)如下：(水提)投料量、加水量、煮提溫度、保沸時(shí)間、水提取液量；（醇提）投料量、加醇量、煮提溫度、保沸時(shí)間、回收酒精濃度、醇提藥液量；（濃縮收膏）濃縮進(jìn)料量、濃縮溫度、真空度、蒸汽壓力大小、；（沸騰制粒）投料量、噴液速度、進(jìn)出風(fēng)量、制出顆粒量、粉碎篩網(wǎng)目數(shù)、過(guò)篩后顆粒量；（噴霧干燥）投料量、進(jìn)料速度、進(jìn)出風(fēng)溫度、收粉量。

8.2.2監(jiān)控頻次

每個(gè)監(jiān)控點(diǎn)均需在開(kāi)工前、生產(chǎn)過(guò)程中、生產(chǎn)結(jié)束后進(jìn)行監(jiān)控，重點(diǎn)工序增加監(jiān)控頻次。

8.2.3監(jiān)控方法

8.2.3.1 開(kāi)工前及生產(chǎn)結(jié)束后，重點(diǎn)監(jiān)控人、機(jī)、料、法、環(huán)是否符合工藝標(biāo)準(zhǔn)，

達(dá)到相應(yīng)清場(chǎng)要求。監(jiān)控物料數(shù)量、外觀質(zhì)量、標(biāo)記、貯存條件及管理是否符合要求。監(jiān)控設(shè)備及計(jì)量器具是否處于完好狀態(tài)，有標(biāo)記，有檢定合格證。監(jiān)控相應(yīng)的憑證、記錄是否齊全規(guī)范，決定是否準(zhǔn)許開(kāi)工。

8.2.3.2 生產(chǎn)過(guò)程重點(diǎn)監(jiān)控工藝規(guī)程和崗位SOP的貫徹執(zhí)行情況，生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)管理

是否有序規(guī)范，狀態(tài)標(biāo)記是否齊全、正確，批生產(chǎn)記錄是否及時(shí)填寫(xiě)，中間產(chǎn)品的質(zhì)量是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)物料能否流轉(zhuǎn)，能否入庫(kù)做出決定，為批生產(chǎn)記錄審核提供依據(jù)。

8.2.4? 重點(diǎn)工序監(jiān)控

8.2.4.1 提取、濃縮收膏、噴霧干燥是保證產(chǎn)品質(zhì)量的重要工序，重點(diǎn)監(jiān)控各物料準(zhǔn)確投料，提出的藥液量及濃縮收膏量，收膏潔凈度是否達(dá)到，制粒干燥后顆粒大小均勻、無(wú)色差。

8.2.4.2 濃縮收膏后取樣，檢查浸膏中的固含物應(yīng)符合規(guī)定。

8.2.4.3最終制粒干燥后取樣，檢查顆粒水分應(yīng)符合規(guī)定。

8.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施詳見(jiàn)FMEA風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析表，完成時(shí)間為2012年07月27日。

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