人員管理

4.1.1 概述

本實(shí)驗(yàn)室是為醫(yī)院診斷、預(yù)防、治療人體疾病或評(píng)估人體健康提供信息為目的，對(duì)來自人體的材料進(jìn)行臨床生物化學(xué)、臨床微生物、臨床免疫學(xué)，臨床血液室、臨床輸血學(xué)、臨床細(xì)胞學(xué)等檢驗(yàn)的實(shí)驗(yàn)室。為保證實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)的有效貫徹，根據(jù)工作需要，設(shè)置了相應(yīng)的崗位，明確了人員職責(zé)范圍，規(guī)定了各級(jí)崗位人員的職責(zé)、相互關(guān)系，并授予相應(yīng)的權(quán)力，配備了相應(yīng)的管理資源，保證本實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作的順利開展及其業(yè)務(wù)活動(dòng)的獨(dú)立性、公正性。

4.1.2 職責(zé)

組織機(jī)構(gòu)的設(shè)置由實(shí)驗(yàn)室主任提出，上報(bào)公司批準(zhǔn)。實(shí)驗(yàn)室主任負(fù)責(zé)職能的分配和資源的配置，任命關(guān)鍵崗位的人員，指定關(guān)鍵管理崗位的代理人。

4.1.3 要求

4.1.3.1 法律地位

實(shí)驗(yàn)室是經(jīng)瑞康祥躍醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室授權(quán)獨(dú)立開展檢驗(yàn)工作的機(jī)構(gòu).

4.1.3.2 組織機(jī)構(gòu)

a. 組織原則：保證在任何時(shí)候都能保持其判斷的獨(dú)立性和誠(chéng)實(shí)性,并確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

b. 機(jī)構(gòu)設(shè)置：本實(shí)驗(yàn)室根據(jù)檢驗(yàn)工作的需要及人員配置情況，內(nèi)設(shè)11個(gè)工作部門，其中包括綜合管理組、臨檢組、生化組、免疫組、微生物組、臨床血液組、臨床體液組、PCR組、皮膚性病組、標(biāo)本組、血庫(kù)組，實(shí)驗(yàn)室管理層設(shè)置了實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人。內(nèi)部組織機(jī)構(gòu)見附件1《內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)圖》。

c.崗位設(shè)置：實(shí)驗(yàn)室設(shè)以下崗位。

科主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、綜合管理組負(fù)責(zé)人、質(zhì)量監(jiān)督員、各專業(yè)組組長(zhǎng)、檢驗(yàn)人員、耗材管理員、儀器設(shè)備管理員、文控員、內(nèi)審員、科教秘書。

4.1.3.3崗位設(shè)置和職責(zé)

（一） 科主任

1、全面領(lǐng)導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室業(yè)務(wù)、行政、人事、財(cái)務(wù)、后勤工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家和地方與檢驗(yàn)工作有關(guān)的方針、政策、法規(guī)和制度。

3、組織制定和實(shí)施本實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量方針和目標(biāo)，批準(zhǔn)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件和作業(yè)指導(dǎo)書及表格。

4、組織建立實(shí)施質(zhì)量管理體系，制定、實(shí)施并監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室的服務(wù)和質(zhì)量改進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施每年的質(zhì)量管理體系管理評(píng)審。

5、組織制定全實(shí)驗(yàn)室的工作計(jì)劃和發(fā)展規(guī)劃并實(shí)施,及時(shí)向上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)請(qǐng)示匯報(bào)工作，完成工作目標(biāo)責(zé)任及上級(jí)交給的其它工作。

6、規(guī)劃并指導(dǎo)本科的科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)和教學(xué)活動(dòng)；

7、明確實(shí)驗(yàn)室的組織和管理結(jié)構(gòu)，調(diào)整各部門負(fù)責(zé)人，批準(zhǔn)全實(shí)驗(yàn)室人員調(diào)配、考核、獎(jiǎng)懲工作；

8、規(guī)定實(shí)驗(yàn)室各崗位職責(zé)、權(quán)力和相互關(guān)系,提供履行其職責(zé)所需的適當(dāng)?shù)臋?quán)力和資源；

9、制定政策和程序和聲明,采取措施保證其管理層和員工不受任何可對(duì)工作質(zhì)量產(chǎn)生負(fù)面影響的、來自內(nèi)外部的不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)、財(cái)務(wù)或其它方面的壓力和影響；

10、制定政策和程序，保證機(jī)密信息得到保護(hù), 落實(shí)保護(hù)機(jī)密信息的各項(xiàng)措施所需的資源和責(zé)任人；

11、負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)負(fù)責(zé)人提出的委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行審核,并與委托實(shí)驗(yàn)室擬定書面協(xié)議，報(bào)公司領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)。

12、審核采購(gòu)申請(qǐng)。

13、處理來自實(shí)驗(yàn)室服務(wù)的用戶的投訴、要求或意見,對(duì)重大申訴處理的有關(guān)事項(xiàng)進(jìn)行審批。

14、批準(zhǔn)內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單，批準(zhǔn)內(nèi)審年度計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃。

15、對(duì)合同評(píng)審進(jìn)行審批。

16、與實(shí)驗(yàn)室相關(guān)方有效地聯(lián)系并開展工作。

17、建立規(guī)范的實(shí)驗(yàn)室環(huán)境, 負(fù)責(zé)設(shè)施和環(huán)境/設(shè)備的合理配置和有效管理,

18、負(fù)責(zé)公司感監(jiān)控和生物安全工作的管理。

19、監(jiān)控實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的全部工作，審批質(zhì)控計(jì)劃,以保證檢驗(yàn)結(jié)果的可靠；

20、為實(shí)驗(yàn)室工作人員提供繼續(xù)教育計(jì)劃，并參與所在機(jī)構(gòu)的教育計(jì)劃,確保實(shí)驗(yàn)室具有足夠的、有充分培訓(xùn)和經(jīng)驗(yàn)記錄的、有資格的人員，確保員工保持良好的工作熱情,以滿足實(shí)驗(yàn)室工作的要求。

21、負(fù)責(zé)對(duì)下級(jí)工作的監(jiān)督和考核。

22、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員的工作安排、考核和培訓(xùn)。

23、當(dāng)下級(jí)的職、責(zé)、權(quán)發(fā)生失控時(shí)，負(fù)責(zé)協(xié)助調(diào)整。

（二） 技術(shù)負(fù)責(zé)人

1、全面負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室技術(shù)工作。

2、組織貫徹執(zhí)行國(guó)家有關(guān)檢驗(yàn)的法令、法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。

3、負(fù)責(zé)制定科研技術(shù)年度發(fā)展計(jì)劃。

4、審核質(zhì)量手冊(cè)、程序文件

5、負(fù)責(zé)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的最新有效，組織各專業(yè)組負(fù)責(zé)人不定期對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范、檢驗(yàn)程序進(jìn)行有效性跟蹤。

6、組織各專業(yè)組對(duì)合同進(jìn)行評(píng)審。

7、審核本實(shí)驗(yàn)室作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)方案、技術(shù)記錄等技術(shù)文件。

8、提出委托實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，并收集委托實(shí)驗(yàn)室資料，組織對(duì)委托實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量保證和檢驗(yàn)?zāi)芰M(jìn)行考核評(píng)審。

9、根據(jù)工作的需要，提出儀器設(shè)備和計(jì)量服務(wù)的配置需求和采購(gòu)申請(qǐng),確認(rèn)設(shè)備的技術(shù)指標(biāo)是否能滿足檢驗(yàn)工作的要求。

10、負(fù)責(zé)對(duì)涉及技術(shù)方面的檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，組織技術(shù)復(fù)驗(yàn)工作；并跟蹤檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。

11、提出涉及技術(shù)方面的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

12、對(duì)問詢者提供檢驗(yàn)的選擇，檢驗(yàn)服務(wù)的應(yīng)用，以及檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的解釋等方面的建議；

13、負(fù)責(zé)組織制定各項(xiàng)環(huán)境控制目標(biāo),建立監(jiān)控手段和記錄措施；

14、負(fù)責(zé)組織新的檢驗(yàn)方法、非標(biāo)準(zhǔn)方法的驗(yàn)證、確認(rèn)。

15、負(fù)責(zé)組織實(shí)驗(yàn)室內(nèi)外的技術(shù)交流、技術(shù)咨詢工作。

16、負(fù)責(zé)技術(shù)人員技術(shù)培訓(xùn)、資質(zhì)考核工作。

17、負(fù)責(zé)組織檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的評(píng)定。

18、組織開展新檢驗(yàn)項(xiàng)目的準(zhǔn)備、試運(yùn)行和對(duì)試運(yùn)行情況的評(píng)審。

（三）質(zhì)量負(fù)責(zé)人

1、建立、實(shí)施、維持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，組織編制、修訂質(zhì)量管理體系文件并保持其有效性。

2、負(fù)責(zé)質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量記錄格式的審核。

3、負(fù)責(zé)組織本實(shí)驗(yàn)室體系文件的宣貫。

4、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)公正性的實(shí)施。

5、負(fù)責(zé)受理、回復(fù)客戶申訴；

6、負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理體系的不符合項(xiàng)進(jìn)行識(shí)別,對(duì)嚴(yán)重性進(jìn)行評(píng)價(jià)，原因分析，提出糾正措施的要求并跟蹤不符合項(xiàng)的處理結(jié)果。

7、負(fù)責(zé)提出質(zhì)量管理體系的預(yù)防措施要求、編制計(jì)劃和對(duì)各部門預(yù)防措施的有效性進(jìn)行驗(yàn)證。

8、制定內(nèi)審年度計(jì)劃；提出內(nèi)審組成員及內(nèi)審組長(zhǎng)名單；審核內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，檢查糾正措施完成情況并跟蹤驗(yàn)證。

9、組織制定年度質(zhì)量控制計(jì)劃和適時(shí)質(zhì)量控制計(jì)劃；

10、組織質(zhì)量控制活動(dòng)的實(shí)施；

11、組織對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析和可行性和有效性評(píng)審。

12、負(fù)責(zé)管理評(píng)審計(jì)劃的編制和組織實(shí)施工作；編寫相應(yīng)的評(píng)審報(bào)告；并負(fù)責(zé)糾正措施實(shí)施的跟蹤和驗(yàn)證工作。

13、定期向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行績(jī)效。

14、負(fù)責(zé)組織對(duì)質(zhì)控活動(dòng)的分析報(bào)告進(jìn)行評(píng)審。

15、負(fù)責(zé)制訂人員培訓(xùn)計(jì)劃并組織實(shí)施。

16、負(fù)責(zé)本實(shí)驗(yàn)室員工、技術(shù)人員檔案的整理、歸檔。

（四）綜合管理組組長(zhǎng)

1、全面負(fù)責(zé)管理小組的各項(xiàng)工作。

2、組織協(xié)調(diào)檢驗(yàn)的質(zhì)量保證工作。

3、編制實(shí)驗(yàn)室能力驗(yàn)證/比對(duì)計(jì)劃和內(nèi)部質(zhì)控計(jì)劃，并對(duì)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)、分析。

4、監(jiān)控各專業(yè)組室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)工作。

5、組織監(jiān)督工作的實(shí)施;

6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行檢查。

7、負(fù)責(zé)編寫各項(xiàng)規(guī)章制度、工作計(jì)劃、工作總結(jié)。

8、對(duì)各項(xiàng)保密措施的實(shí)施進(jìn)行監(jiān)督檢查,對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)向?qū)嶒?yàn)室主任報(bào)告；

9、負(fù)責(zé)生物安全/公司感監(jiān)控的實(shí)施。

（五）各專業(yè)組組長(zhǎng)

1、全面負(fù)責(zé)本組工作。

2、貫徹執(zhí)行有關(guān)技術(shù)法規(guī)和規(guī)章制度，保證檢驗(yàn)工作質(zhì)量。

3、負(fù)責(zé)安排并參與本專業(yè)組的檢驗(yàn)工作，監(jiān)督指導(dǎo)本組人員按質(zhì)量管理體系文件要求完成各項(xiàng)任務(wù)。

4、負(fù)責(zé)領(lǐng)用試劑、耗材并在使用中保證其質(zhì)量。

5、協(xié)助綜合管理組組長(zhǎng)，對(duì)本組人員執(zhí)行各項(xiàng)保密措施進(jìn)行監(jiān)督檢查。

6、提出本組人員的技術(shù)培訓(xùn)和考核計(jì)劃。

7、負(fù)責(zé)組織本組儀器設(shè)備的使用、維護(hù)管理。

8、負(fù)責(zé)本組安全管理。

9、負(fù)責(zé)對(duì)本組檢驗(yàn)工作不符合項(xiàng)進(jìn)行調(diào)查分析，采取糾正措施。

10、組織本組人員完成室間質(zhì)評(píng)活動(dòng)的試驗(yàn)及實(shí)驗(yàn)室間比對(duì)和能力驗(yàn)證試驗(yàn)及按要求開展室內(nèi)質(zhì)控;

11、提出設(shè)施和環(huán)境配置的要求，并對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常管理。

12、負(fù)責(zé)區(qū)域內(nèi)的環(huán)境衛(wèi)生，保持實(shí)驗(yàn)場(chǎng)所的清潔、整齊、安靜。

13、負(fù)責(zé)本組工作人員的工作安排、培訓(xùn)和考核。

14、負(fù)責(zé)本組的月總結(jié)、年度總結(jié)。

15、負(fù)責(zé)制定本組的年度工作計(jì)劃。

16、負(fù)責(zé)組織本組新項(xiàng)目的開展。

17、負(fù)責(zé)本組檢驗(yàn)項(xiàng)目的依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)的跟蹤。

（六） 質(zhì)量監(jiān)督員

1、負(fù)責(zé)監(jiān)督檢驗(yàn)工作是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范和程序的要求。

2、對(duì)監(jiān)督過程中發(fā)現(xiàn)不符合質(zhì)量管理體系要求的工作時(shí)，應(yīng)及時(shí)糾正，有權(quán)對(duì)可能存在質(zhì)量問題的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行復(fù)驗(yàn)或要求有關(guān)人員重新檢驗(yàn)。當(dāng)可能造成不良后果的行為，有權(quán)要求暫停檢驗(yàn)工作。

（七）內(nèi)審員

1、接受質(zhì)量負(fù)責(zé)人委派，對(duì)質(zhì)量管理體系實(shí)施內(nèi)部審核。

2、負(fù)責(zé)制定并執(zhí)行內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，編制內(nèi)部審核檢查表

3、負(fù)責(zé)對(duì)內(nèi)審不合格項(xiàng)采取的糾正措施，進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

4、負(fù)責(zé)編制內(nèi)審報(bào)告。

（八） 耗材管理員

1、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)試劑、耗材購(gòu)置計(jì)劃。

2、負(fù)責(zé)試劑、耗材的驗(yàn)收、儲(chǔ)存、保管和發(fā)放。

3、負(fù)責(zé)確保庫(kù)存試劑、耗材的質(zhì)量。

4、協(xié)助公司設(shè)備科對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)進(jìn)行調(diào)查；

（九） 儀器設(shè)備管理員

1、負(fù)責(zé)設(shè)備的驗(yàn)收、標(biāo)識(shí)、建檔。

2、負(fù)責(zé)制定設(shè)備的校準(zhǔn)計(jì)劃表、設(shè)備校準(zhǔn)周期表，并組織進(jìn)行設(shè)備的送檢、校準(zhǔn)。

3、負(fù)責(zé)監(jiān)督儀器設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作。

4、負(fù)責(zé)辦理儀器設(shè)備的維修、停用、報(bào)廢手續(xù)。

（十） 檢驗(yàn)人員

1、承擔(dān)與其職稱相應(yīng)的職責(zé)

1、按照標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范和作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行檢驗(yàn)工作，并對(duì)其工作負(fù)責(zé)。

2、認(rèn)真、如實(shí)填寫記錄、報(bào)告，及時(shí)反饋質(zhì)量信息。

3、維護(hù)儀器設(shè)備并保障其正常運(yùn)行，做好記錄。

4、負(fù)責(zé)對(duì)設(shè)施和環(huán)境進(jìn)行日常監(jiān)控，保證設(shè)施和環(huán)境符合要求，并記錄設(shè)施和環(huán)境的監(jiān)控參數(shù)。

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)過程中樣本的控制和檢驗(yàn)后樣品的留存、處置。

6、完成檢驗(yàn)中的室內(nèi)質(zhì)控工作

7、嚴(yán)格遵守安全規(guī)定，執(zhí)行安全規(guī)程。

8、拒絕不恰當(dāng)?shù)母蓴_，執(zhí)行保證公正性的有關(guān)規(guī)定，維護(hù)檢驗(yàn)結(jié)果的真實(shí)性。

9、對(duì)用戶的信息負(fù)有保密責(zé)任。

10、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)方法的驗(yàn)證實(shí)驗(yàn)，并編制檢驗(yàn)方法作業(yè)指導(dǎo)書。

11、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)新項(xiàng)目的開展與科教工作。

12、擔(dān)負(fù)本崗位試劑、耗材的請(qǐng)領(lǐng)工作。

13、擔(dān)負(fù)本崗位的整理工作。

14、擔(dān)負(fù)本窗口服務(wù)與其他臨時(shí)性工作。

15、參加公司和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

（十一）文檔管理員

1、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。

2、負(fù)責(zé)檔案的編號(hào)和保管，防止丟失、破損和隨意借閱，遵循保密制度；

（十二）標(biāo)本崗位

1、擔(dān)負(fù)門診顧客靜脈血標(biāo)本的采集、住院患者標(biāo)本的接收。擔(dān)負(fù)標(biāo)本的處理、分發(fā)、保管工作，負(fù)責(zé)檢驗(yàn)報(bào)告單的查詢、分發(fā)。擔(dān)負(fù)血常規(guī)抗凝管的制作和標(biāo)本管的分發(fā)。

2、負(fù)責(zé)全科注射器、消毒液、棉簽、棉球、抗凝管、普通試管、電腦打印紙等耗材及科內(nèi)辦工用品等物資的請(qǐng)領(lǐng)工作。

3、儀器設(shè)備的清潔、維護(hù)、保養(yǎng)工作。

4、擔(dān)負(fù)實(shí)驗(yàn)室整理工作。

5、擔(dān)負(fù)窗口服務(wù)及其他臨時(shí)性工作。

6、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室消毒隔離制度的執(zhí)行。

7、負(fù)責(zé)本崗位作業(yè)指導(dǎo)書、程序文件的編制與修改工作。

8、參加公司和科內(nèi)的會(huì)議與業(yè)務(wù)學(xué)習(xí)。

9、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)結(jié)果報(bào)告單的打印、分發(fā)、查詢

（十三）科教秘書

1、在科主任的領(lǐng)導(dǎo)下，協(xié)助科主任分管科研、教學(xué)工作。

2、帶頭執(zhí)行公司及科室科研、教學(xué)規(guī)章制度，并保證科研、教學(xué)規(guī)章制度在科室貫徹實(shí)施。

3、制訂科研、教學(xué)工作計(jì)劃，協(xié)助科主任完成科研、教學(xué)任務(wù)。

4、負(fù)責(zé)進(jìn)修實(shí)習(xí)人員的安排和考核。

（十四）授權(quán)簽字人

1、必須具備專業(yè)技術(shù)資格證書，授予相應(yīng)專業(yè)領(lǐng)域的簽字權(quán)利,對(duì)授予的專業(yè)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果的完整性和準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

2、應(yīng)直接參與或監(jiān)督授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)工作，掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目檢測(cè)限制范圍。

3、應(yīng)該掌握授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)、方法和作業(yè)指導(dǎo)書。

批準(zhǔn)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)報(bào)告，負(fù)責(zé)對(duì)授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行判斷、解釋，必要時(shí)和臨床聯(lián)系，參與臨床會(huì)診。

4、應(yīng)具有良好的專業(yè)水平和操作能力，及時(shí)發(fā)現(xiàn)/解決室內(nèi)質(zhì)量控制失控問題，了解授權(quán)領(lǐng)域的檢驗(yàn)項(xiàng)目不確定度來源。

5、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的儀器作業(yè)指導(dǎo)書，執(zhí)行或監(jiān)督儀器的保養(yǎng)、定標(biāo)和質(zhì)控，發(fā)現(xiàn)問題自己不能處理的應(yīng)及時(shí)和維修工程師聯(lián)系。

6、應(yīng)掌握授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄、技術(shù)記錄和檢驗(yàn)報(bào)告，行使授權(quán)領(lǐng)域的質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄以及檢驗(yàn)報(bào)告的檢查權(quán)利。

7、應(yīng)了解中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的認(rèn)可條件、實(shí)驗(yàn)室義務(wù)，只有通過實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的項(xiàng)目才能使用中國(guó)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可標(biāo)志。

（十五） 副主任技師職責(zé)

1、在實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)本專業(yè)的業(yè)務(wù)、教學(xué)、科研和儀器設(shè)備的管理。

2、負(fù)責(zé)解決本科復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參與疑難檢驗(yàn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)及室內(nèi)、室間質(zhì)控。

3、負(fù)責(zé)本科主要儀器設(shè)備的購(gòu)置論證、驗(yàn)收、安裝、測(cè)試、定期檢查和指導(dǎo)儀器設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)。

4、負(fù)責(zé)業(yè)務(wù)技術(shù)訓(xùn)練和考核，擔(dān)任教學(xué)任務(wù)，培養(yǎng)主管技師解決復(fù)雜技術(shù)問題能力。

5、掌握本專業(yè)國(guó)內(nèi)外信息，開展并指導(dǎo)下級(jí)技術(shù)人員開展科研和新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫學(xué)術(shù)論文。

6、臨床病例會(huì)診和討論。

（十六）主管技師職責(zé)

1、在實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)下和副主任技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、熟悉各種儀器的原理、性能和使用方法，協(xié)同實(shí)驗(yàn)室主任、副主任技師制定技術(shù)操作規(guī)程和質(zhì)量控制措施，負(fù)責(zé)儀器的調(diào)試、鑒定、操作和維護(hù)保養(yǎng)，解決復(fù)雜、疑難技術(shù)問題，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作。

2、擔(dān)任教學(xué)、指導(dǎo)和培養(yǎng)技師解決較難技術(shù)問題的能力，擔(dān)任進(jìn)修、實(shí)習(xí)人員的培訓(xùn)，并負(fù)責(zé)其技術(shù)考核。

3、了解國(guó)內(nèi)外專業(yè)信息，應(yīng)用先進(jìn)技術(shù)，開展科研和新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。

4、負(fù)責(zé)復(fù)雜項(xiàng)目的檢驗(yàn)及報(bào)告審簽，參加臨床病例討論。

（十七） 技師職責(zé)

1、在實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、參加本專業(yè)儀器設(shè)備的調(diào)試、鑒定、操作、建檔和維修保養(yǎng)，負(fù)責(zé)儀器零配件或器材的請(qǐng)領(lǐng)、保管、建帳，并做好各專業(yè)資料的積累、保管以及登記和統(tǒng)計(jì)工作。

3、根據(jù)科室情況，參加相應(yīng)的檢驗(yàn)工作，指導(dǎo)和培養(yǎng)技士及進(jìn)修人員。

4、學(xué)習(xí)、應(yīng)用國(guó)內(nèi)外先進(jìn)技術(shù)，參加科研和開展新業(yè)務(wù)、新技術(shù)，總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，撰寫論文。

5、擔(dān)任各種檢驗(yàn)項(xiàng)目的技術(shù)操作和特殊試劑的配制與鑒定。

（十八） 技士職責(zé)

1、在實(shí)驗(yàn)室主任領(lǐng)導(dǎo)下和上級(jí)技師的指導(dǎo)下進(jìn)行工作。

2、做好儀器設(shè)備操作、維護(hù)、保養(yǎng)工作和記錄。

3、做好物品、藥品、器材的請(qǐng)領(lǐng)和保管，以及各種登記和統(tǒng)計(jì)工作。

4、鉆研業(yè)務(wù)技術(shù)，參與新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的開展，指導(dǎo)實(shí)習(xí)人員工作。

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)本的采集和進(jìn)行一般檢驗(yàn)工作，做好消毒滅菌工作。

（十九）清潔員崗位職責(zé)

1、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室的清潔衛(wèi)生、工作臺(tái)面、地面的清潔、消毒工作，確保實(shí)驗(yàn)室工作環(huán)境整潔和消毒效果符合要求。

2、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室樣本的消毒和玻璃器皿清洗工作。

3、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室廢棄物的安全處理工作。

4.1.3.4部門職責(zé)

（一）質(zhì)控組

1、在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下，確保質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行。

2、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織編寫質(zhì)量管理體系管理文件。

3、組織各部門進(jìn)行測(cè)量不確定度的評(píng)定。

4、實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部校核的組織實(shí)施。

5、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)人員考核、取證組織工作。

6、協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人實(shí)施預(yù)防措施。

7、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。

8、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

9、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。

10、提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。

(二)綜合管理組

1、負(fù)責(zé)編制各項(xiàng)行政管理制度，并對(duì)執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。

2、負(fù)責(zé)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的收集、整理和分發(fā)。

3、負(fù)責(zé)文件的收發(fā)、處理、督辦。

4、負(fù)責(zé)質(zhì)量管理體系文件的分發(fā)控制。

5、負(fù)責(zé)采購(gòu)工作的實(shí)施

7、負(fù)責(zé)倉(cāng)儲(chǔ)管理

8、負(fù)責(zé)存檔資料的管理工作。

9、負(fù)責(zé)儀器設(shè)備的管理。

10、組織建立儀器管理檔案，掌握全實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備動(dòng)態(tài)，辦理和審核儀器設(shè)備的降級(jí)和報(bào)廢。

11、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)設(shè)備的周期檢定計(jì)劃，組織實(shí)施。

12、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。

13、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

14、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。

15、對(duì)申請(qǐng)分包的項(xiàng)目，由技術(shù)負(fù)責(zé)人與質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對(duì)承檢單位相應(yīng)的檢測(cè)設(shè)備和資格進(jìn)行確認(rèn)，確保其檢測(cè)能力符合要求。

16、確保本實(shí)驗(yàn)室所有從事技術(shù)工作人員和質(zhì)控員、內(nèi)審人員均應(yīng)受過專業(yè)。

教育和培訓(xùn)，具有相應(yīng)的技術(shù)資格和從事相應(yīng)專業(yè)工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。

17、對(duì)開展的項(xiàng)目配置滿足檢測(cè)要求的檢測(cè)設(shè)備、設(shè)施、人員，并以檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)置表和分析表的形式表明和證實(shí)檢測(cè)能力滿足檢測(cè)項(xiàng)目的要求。

（三）各專業(yè)組

1、組織實(shí)施各項(xiàng)檢驗(yàn)工作，并按時(shí)完成。

2、執(zhí)行國(guó)家現(xiàn)行有效的標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范,經(jīng)確認(rèn)的檢驗(yàn)程序和質(zhì)量管理體系文件，確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。

3、根據(jù)工作的需要，提出試劑、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和耗材的采購(gòu)申請(qǐng)。

4、進(jìn)行預(yù)防措施的制定和實(shí)施。

5、完成相關(guān)記錄的編制、填寫、收集和歸檔前管理。

6、配合內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核，并對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行整改。

7、提供本部門有關(guān)的報(bào)告資料，并負(fù)責(zé)糾正措施的制定與實(shí)施。

8、進(jìn)行項(xiàng)目的試運(yùn)行。

9、負(fù)責(zé)本專業(yè)設(shè)備的購(gòu)置申請(qǐng)的提出、使用、日常維護(hù)、定期維護(hù)。

10、負(fù)責(zé)對(duì)儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)，保證其處于受控狀態(tài)和在有效期內(nèi)使用。

11、提出試劑、儀器設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃。

12、按要求做好各項(xiàng)原始記錄，及時(shí)存檔。

13、參加實(shí)驗(yàn)室間能力驗(yàn)證/比對(duì)、工作質(zhì)量?jī)?nèi)部審核活動(dòng)。

14、負(fù)責(zé)對(duì)本組的設(shè)施、環(huán)境條件進(jìn)行控制。

15、負(fù)責(zé)編制檢驗(yàn)報(bào)告。

16、負(fù)責(zé)采樣工作的實(shí)施。

（四）設(shè)備科

1、負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商的調(diào)查、評(píng)價(jià)和采購(gòu)實(shí)施，并組織技術(shù)負(fù)責(zé)人和設(shè)備管理員對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收。

2、負(fù)責(zé)設(shè)備的采購(gòu)，組織設(shè)備的驗(yàn)收。

（五）人事科

負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室人員的配置。

（六）市場(chǎng)部

負(fù)責(zé)收集客戶的反饋意見。

4.1.3.5 權(quán)力委派

為保證檢驗(yàn)工作的正常運(yùn)行，本實(shí)驗(yàn)室由科主任任命各級(jí)管理人員，見附件6《關(guān)鍵崗位人員任命書》。同時(shí)為防止本實(shí)驗(yàn)室在行政、技術(shù)、管理上出現(xiàn)真空，當(dāng)實(shí)驗(yàn)室主任、技術(shù)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，本實(shí)驗(yàn)室規(guī)定由以下人員代理行使相應(yīng)的職權(quán)：

a. 實(shí)驗(yàn)室主任不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

b.技術(shù)負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

c. 質(zhì)量負(fù)責(zé)人不在時(shí)，由技術(shù)負(fù)責(zé)人行使職權(quán)。

當(dāng)出現(xiàn)上述情況時(shí)，由被代理人以書面形式委托代理人行使職權(quán)。

4.1.3.6 保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)

本實(shí)驗(yàn)室為保護(hù)機(jī)密和所有權(quán)，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《保護(hù)機(jī)密信息程序》。

4.1.3.7實(shí)驗(yàn)室行為的公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證

本實(shí)驗(yàn)室公正性聲明即為本實(shí)驗(yàn)室行為公正、準(zhǔn)確、誠(chéng)實(shí)性的保證。為確保所有人員不受可能對(duì)其檢驗(yàn)工作質(zhì)量的不良影響，要求全體人員在工作中嚴(yán)格遵守《確保公正性程序》。

4.1.3.8監(jiān)督工作的實(shí)施

為確保檢驗(yàn)工作質(zhì)量,本實(shí)驗(yàn)室按一定比例配置符合要求的質(zhì)量監(jiān)督員,由其對(duì)檢驗(yàn)工作實(shí)施足夠有效的監(jiān)督并由質(zhì)量監(jiān)督員對(duì)其進(jìn)行相關(guān)培訓(xùn).

4.1.4 支持性文件

4.1.4.1 《保護(hù)機(jī)密信息程序》

4.1.4.2 《監(jiān)督管理程序》

4.1.4.3 《確保公正性程序》

安全管理