1、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)

1.1 特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書

對照產(chǎn)品注冊證書，檢查產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、產(chǎn)品類別、產(chǎn)品配方、標(biāo)簽說明書等事項(xiàng)是否與證書載明內(nèi)容一致，是否有超出注冊范圍生產(chǎn)的情況。

1.2 食品生產(chǎn)許可證書

對照食品生產(chǎn)許可證，檢查生產(chǎn)者名稱、食品類別等事項(xiàng)是否與注冊證書載明內(nèi)容一致，是否有超出許可范圍生產(chǎn)的情況。

2.研發(fā)

2.1 研發(fā)機(jī)構(gòu)運(yùn)行

2.1.1 對照研發(fā)管理制度，抽查研發(fā)機(jī)構(gòu)中的研發(fā)項(xiàng)目、人員、設(shè)施、設(shè)備等管理是否按照制度、程序、文件有效執(zhí)行。重點(diǎn)抽查研發(fā)設(shè)施設(shè)備維護(hù)情況、研發(fā)人員崗位變更情況、培訓(xùn)計(jì)劃執(zhí)行情況。

2.1.2 抽查2名以上研發(fā)人員，詢問是否了解研發(fā)制度、計(jì)劃、文件，是否按規(guī)定的職責(zé)參與研發(fā)工作。

2.2 產(chǎn)品跟蹤評價(jià)

2.2.1 檢查是否開展注冊有效期內(nèi)的產(chǎn)品跟蹤評價(jià)工作（包括生產(chǎn)/進(jìn)口、銷售、抽驗(yàn)、產(chǎn)品臨床使用情況及不良反應(yīng)情況），是否制定工作計(jì)劃并有效實(shí)施。抽查與跟蹤評價(jià)工作相關(guān)的研發(fā)設(shè)施、儀器使用記錄內(nèi)容是否完整，記錄是否規(guī)范，能否有效追溯。結(jié)合“12 產(chǎn)品追溯和召回”部分，查看研發(fā)部門是否對召回產(chǎn)品、不合格產(chǎn)品的質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行分析。

2.2.2 抽查與跟蹤評價(jià)工作相關(guān)的研發(fā)設(shè)備、儀器是否定期檢定或校準(zhǔn)，研發(fā)設(shè)備、儀器使用記錄或監(jiān)控記錄內(nèi)容是否完整、真實(shí)，記錄是否規(guī)范，能否有效追溯。

3.廠區(qū)

3.1 現(xiàn)場檢查廠區(qū)內(nèi)、外區(qū)域是否存在潛在污染源（重點(diǎn)關(guān)注水處理和排放設(shè)施、鍋爐房及煤場、廢棄物存放場所、危險(xiǎn)及有毒有害化學(xué)品存放場所、坑式廁所等）。

3.2 如存在生物、化學(xué)、物理污染等污染源，檢查體系文件（如：衛(wèi)生管理制度、蟲害控制制度、微生物污染監(jiān)控計(jì)劃等）中是否對相應(yīng)污染源進(jìn)行了識別，并規(guī)定了相應(yīng)的防控及糾偏措施，措施是否進(jìn)行有效性驗(yàn)證并執(zhí)行，是否有相應(yīng)的驗(yàn)證記錄或監(jiān)控記錄。

3.3 檢查廠區(qū)內(nèi)衛(wèi)生狀況，廠區(qū)排水系統(tǒng)是否通暢，正常天氣下是否存在影響生產(chǎn)的揚(yáng)塵、積水等情況。

3.4 檢查廠區(qū)綠化用植被是否與加工場所保持適當(dāng)距離，是否進(jìn)行定期維護(hù)（檢查相關(guān)維護(hù)記錄），如未保持適當(dāng)距離且存在污染風(fēng)險(xiǎn)的，檢查是否采取了車間密閉生產(chǎn)、防止蟲害侵入裝置等有效防止蟲害侵入的措施。結(jié)合 “7.5 蟲害控制”部分，抽查企業(yè)蟲害控制措施記錄。

4.廠房和車間

4.1 車間布局與作業(yè)區(qū)劃分

現(xiàn)場檢查廠房、車間的布局情況及作業(yè)區(qū)劃分情況，對照生產(chǎn)許可檔案中的生產(chǎn)加工場所各功能區(qū)間布局平面圖和各作業(yè)區(qū)平面布局圖，檢查廠房和車間的布局、各作業(yè)區(qū)（功能間）布局是否與生產(chǎn)許可獲證時(shí)保持一致。

如不一致，變化后的布局、作業(yè)區(qū)劃分是否符合良好生產(chǎn)規(guī)范、許可審查細(xì)則要求，是否存在需要申請?jiān)S可變更的情形。

關(guān)注特醫(yī)生產(chǎn)車間在注冊/許可后是否存在新增或整合其他生產(chǎn)線的情況。

4.2 準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)和清潔作業(yè)區(qū)管理

4.2.1 對照清潔作業(yè)區(qū)、準(zhǔn)清潔作業(yè)區(qū)的環(huán)境監(jiān)控計(jì)劃，檢查空氣潔凈度、壓差等監(jiān)測指標(biāo)的設(shè)置和監(jiān)測頻次是否符合良好生產(chǎn)規(guī)范、許可審查細(xì)則要求。抽查監(jiān)控記錄，是否按計(jì)劃進(jìn)行了監(jiān)測，是否標(biāo)記取樣點(diǎn)位置，取樣點(diǎn)設(shè)置是否合理，是否覆蓋了所有監(jiān)控區(qū)域，記錄是否可追溯。重點(diǎn)檢查監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)異常（如超出限值要求等）時(shí)，是否進(jìn)行了有效的風(fēng)險(xiǎn)分析及糾偏措施。

4.2.2 現(xiàn)場檢查清潔作業(yè)區(qū)是否保持干燥，清潔作業(yè)區(qū)與非清潔作業(yè)區(qū)之間的壓差是否大于等于 10Pa，清潔作業(yè)區(qū)的濕度是否小于等于 65%，清潔作業(yè)區(qū)的溫度、濕度監(jiān)控設(shè)備是否正常運(yùn)行，溫度、濕度監(jiān)控記錄是否符合要求。

4.2.3 對照體系文件中的相關(guān)規(guī)定、規(guī)程，抽查 2 名以上操作工人，詢問是否熟悉相關(guān)的人流、物流交叉污染防控措施。

4.2.4 現(xiàn)場檢查從清潔程度低作業(yè)區(qū)進(jìn)入清潔程度高作業(yè)區(qū)的設(shè)置是否正常運(yùn)行，如：自動關(guān)閉門、緩沖間（氣閘室）、傳遞窗（口）、貨淋室或殺菌隧道等設(shè)施。如清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)設(shè)有輸送物料的電梯，重點(diǎn)檢查是否有確?？諝鉂崈舳葷M足要求的控制措施，及相應(yīng)執(zhí)行情況。

5.設(shè)施

5.1 供水設(shè)施

5.1.1 現(xiàn)場檢查供水設(shè)施運(yùn)行情況，重點(diǎn)檢查供水設(shè)施的出入口是否密閉，是否有防止蟲害進(jìn)入或其他物質(zhì)污染的有效措施。

5.1.2 對照相應(yīng)體系文件，抽查供水設(shè)施的運(yùn)行記錄和維護(hù)保養(yǎng)記錄。重點(diǎn)抽查生產(chǎn)用水制水設(shè)備的運(yùn)行記錄、維護(hù)保養(yǎng)記錄。

5.1.3 抽查生產(chǎn)用水是否定期進(jìn)行水質(zhì)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果是否符合 GB 5749 及企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)。重點(diǎn)檢查是否定期對非純化處理的與食品直接接觸用水中的風(fēng)險(xiǎn)防控指標(biāo)（例如：高氯酸鹽）含量進(jìn)行監(jiān)測。

5.2 排水設(shè)施

5.2.1 現(xiàn)場檢查排水設(shè)施運(yùn)行情況，排水是否暢通，如為明溝設(shè)置，明溝內(nèi)部是否清潔，是否有防止逆流的設(shè)計(jì)。排水設(shè)施的入口、出口是否可以防止污染和蟲害侵入。

5.2.2 對于禁水車間設(shè)有排水設(shè)施的，重點(diǎn)檢查排水設(shè)施是否影響禁水車間干燥，是否在生產(chǎn)過程中對排水設(shè)施入口采取適當(dāng)?shù)拿芊庑源胧┑取?/p>

5.3 清潔消毒設(shè)施

5.3.1 現(xiàn)場檢查清潔消毒設(shè)施運(yùn)行情況、清潔工器具的配備、存放情況，對照相應(yīng)體系文件，抽查清潔消毒設(shè)施的使用、維護(hù)記錄?？刹扇￠_機(jī)運(yùn)行的方式檢查清潔消毒設(shè)施能否正常使用，相關(guān)控制儀表是否正常，控制參數(shù)是否滿足設(shè)施設(shè)備使用說明書和清潔消毒程序的要求。檢查紫外燈、臭氧發(fā)生器等消毒設(shè)施的配置是否充足，紫外線強(qiáng)度、臭氧發(fā)生量是否滿足要求。

5.3.2 檢查清潔設(shè)備、工器具暫存間是否按照對應(yīng)作業(yè)區(qū)的要求進(jìn)行管理。

5.3.3 檢查清潔設(shè)備、工器具是否按規(guī)定進(jìn)行管理，不同清潔區(qū)內(nèi)的清潔工具是否明確標(biāo)識，是否有混用現(xiàn)象，清潔前后的設(shè)備和工具是否混放。

5.4 個(gè)人衛(wèi)生設(shè)施

現(xiàn)場檢查洗手、干手、消毒、風(fēng)淋等設(shè)施能否正常使用，是否存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。

5.5 通風(fēng)設(shè)施

5.5.1 現(xiàn)場檢查清潔作業(yè)區(qū)空氣凈化系統(tǒng)運(yùn)行情況，空氣流向是否符合要求，抽查運(yùn)行記錄、監(jiān)控記錄、維護(hù)記錄，重點(diǎn)檢查有異常情況是否采取了相應(yīng)的措施進(jìn)行控制。

5.5.2 現(xiàn)場檢查清潔作業(yè)區(qū)以外的通風(fēng)設(shè)施運(yùn)行情況，檢查設(shè)施是否按照文件的要求進(jìn)行巡檢、維護(hù)等。

5.5.3 現(xiàn)場檢查通風(fēng)設(shè)施進(jìn)氣口周圍是否存在污染源，是否裝有防止蟲害侵入的網(wǎng)罩等防護(hù)設(shè)施，防護(hù)設(shè)施是否完好，是否定期進(jìn)行檢查維護(hù)。

5.5.4 對照相應(yīng)體系文件，抽查空氣過濾裝置檢查、更換或清潔記錄是否符合要求。重點(diǎn)抽查清潔作業(yè)區(qū)初中高效過濾器的更換記錄及維護(hù)保養(yǎng)頻次是否符合相關(guān)規(guī)程要求。

5.5.5 現(xiàn)場檢查產(chǎn)塵車間除塵或粉塵收集設(shè)施運(yùn)行情況，對照相應(yīng)體系文件抽查維護(hù)記錄。

5.5.6 現(xiàn)場檢查壓縮空氣或其他氣體相關(guān)設(shè)施運(yùn)行情況，對照相應(yīng)體系文件抽查維護(hù)記錄、氣體檢驗(yàn)報(bào)告是否符合要求。重點(diǎn)檢查壓縮空氣除油、除水、潔凈過濾及除菌處理設(shè)施的運(yùn)行、維護(hù)及更換記錄。

5.6 照明設(shè)施

檢查車間照明設(shè)施是否符合 GB29923 的要求，照明設(shè)施的結(jié)構(gòu)是否存在粉塵積聚情況，安裝的位置如在食品正上方，防護(hù)措施是否完好。

5.7 倉儲設(shè)施

5.7.1 現(xiàn)場檢查倉儲設(shè)施及原料、半成品、成品、包裝材料等物料的分區(qū)存放情況，是否標(biāo)識明確，防止誤用。清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等化學(xué)物質(zhì)的倉庫是否與原料、半成品、成品、包裝材料倉庫分隔。

5.7.2 若企業(yè)生產(chǎn)對過敏原有特殊要求的產(chǎn)品，現(xiàn)場檢查含過敏原的食品原料、食品添加劑是否分區(qū)域或分庫貯存，標(biāo)識是否清晰。

5.7.3 現(xiàn)場檢查倉庫的溫濕度控制條件是否滿足貯存物料標(biāo)簽上明示的貯存條件。有溫濕度存放要求的物料庫，溫濕度監(jiān)測和控制設(shè)備（如溫濕度計(jì)、空調(diào)、除濕機(jī)等）是否運(yùn)行正常；抽查環(huán)境溫濕度監(jiān)控記錄是否符合要求。

6 .設(shè)備

6.1 生產(chǎn)設(shè)備/監(jiān)控設(shè)備

6.1.1 對照生產(chǎn)許可檔案、注冊材料中的設(shè)備明細(xì)表，檢查生產(chǎn)現(xiàn)場的設(shè)備是否正常運(yùn)行，是否存在主要生產(chǎn)設(shè)備發(fā)生變化而未及時(shí)申請注冊/生產(chǎn)許可條件變更的情況。

6.1.2 現(xiàn)場檢查生產(chǎn)設(shè)備是否有運(yùn)行狀態(tài)標(biāo)識，生產(chǎn)區(qū)是否有影響正常生產(chǎn)的停用設(shè)備，停用設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識是否明確。

6.1.3 對照生產(chǎn)工藝、作業(yè)指導(dǎo)書以及生產(chǎn)記錄中的工藝控制參數(shù)，檢查生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施上安裝的監(jiān)控設(shè)備是否正常運(yùn)行并滿足監(jiān)控要求，計(jì)量檢定或校準(zhǔn)證明是否符合要求。重點(diǎn)檢查殺菌、混合等關(guān)鍵設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)監(jiān)控和故障報(bào)警功能是否正常，監(jiān)控措施是否有效。

6.1.4 參考 GB 29923 附錄 A 的要求，抽查計(jì)算機(jī)系統(tǒng)及其網(wǎng)絡(luò)的管理、使用情況。

6.1.5 抽查用于生產(chǎn)的計(jì)量器具和關(guān)鍵儀表是否定期進(jìn)行校驗(yàn)（檢定或校準(zhǔn)）。

6.2 設(shè)備的保養(yǎng)和維修

6.2.1 對照設(shè)備檔案、設(shè)備保養(yǎng)和維修制度、設(shè)備保養(yǎng)維修計(jì)劃，抽查設(shè)備維護(hù)、保養(yǎng)、維修記錄是否符合要求；由設(shè)備生產(chǎn)廠家負(fù)責(zé)維護(hù)、保養(yǎng)、維修的，可檢查相關(guān)合同內(nèi)容。

6.2.2 抽查設(shè)備生產(chǎn)前狀態(tài)檢查記錄。根據(jù)故障維修記錄，對可能受故障影響的產(chǎn)品批次的原料、半成品、成品處置情況進(jìn)行追溯。

7.衛(wèi)生管理

7.1 衛(wèi)生管理制度

對照衛(wèi)生管理制度中的崗位責(zé)任制、衛(wèi)生監(jiān)控制度、定期檢查計(jì)劃，抽查監(jiān)控、檢查記錄，確認(rèn)是否定期對執(zhí)行情況和效果進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題是否及時(shí)整改。

7.2 廠房及設(shè)施衛(wèi)生管理

7.2.1 現(xiàn)場檢查廠房內(nèi)各項(xiàng)設(shè)施、車間屋頂、天花板、墻壁和地面的衛(wèi)生清潔和維護(hù)狀況，是否存在積水、積塵、積垢等現(xiàn)象。是否對清潔作業(yè)區(qū)的頂棚、 墻壁、 地面、 設(shè)備設(shè)施連接處等定期進(jìn)行巡查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和修復(fù)損壞處，如有損壞處，是否存在未及時(shí)維修、更換的情況，是否對微生物污染等風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行必要評估。

7.2.2 現(xiàn)場檢查已清潔和消毒過的可移動設(shè)備和用具的存放場所，是否采取了防止其食品接觸面再受污染的控制措施，是否保持適用狀態(tài)。

7.3 清潔和消毒

7.3.1 對照清潔、消毒的計(jì)劃和相關(guān)程序抽查不少于 3 批次清潔和消毒記錄。重點(diǎn)檢查是否如實(shí)記錄每次清潔和消毒的相關(guān)信息，如方法、 試劑名稱及濃度、時(shí)間、操作人員等；是否按周期表開展清潔、消毒，是否按規(guī)定對重要區(qū)域、設(shè)備和器具進(jìn)行了特殊清潔。體系文件中對清潔消毒效果有驗(yàn)證規(guī)定的，抽查清潔消毒效果驗(yàn)證記錄。

7.3.2 如采用搬出清潔區(qū)外進(jìn)行清潔的方式，重點(diǎn)檢查在設(shè)備清潔后，移進(jìn)清潔區(qū)的程序是否進(jìn)行了相關(guān)消毒，是否采取了防止再次污染的措施。如采用原地濕式清潔的方式，重點(diǎn)檢查在清潔后，是否采取措施及時(shí)徹底的恢復(fù)設(shè)備和環(huán)境的干燥。

7.3.3 參照“7.8 有毒有害物質(zhì)管理”進(jìn)行檢查，抽查是否有配置記錄證明濃度適當(dāng)；檢查清潔消毒劑的配制、領(lǐng)用、使用記錄。抽查清潔劑、消毒劑的資質(zhì)證明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證明是否符合要求。關(guān)注是否對食品接觸面上清潔劑和消毒劑的殘留情況進(jìn)行監(jiān)測，對于使用含氯清潔劑和消毒劑的食品接觸面是否監(jiān)測氯酸鹽的殘留。

7.3.4 抽查不少于 2 名清潔人員，檢查培訓(xùn)記錄，詢問對清潔、消毒規(guī)程的了解情況、執(zhí)行情況及對污染危害性的了解情況。

7.4 人員健康與衛(wèi)生管理

7.4.1 抽查不少于 2 名食品加工人員健康檔案，檢查是否每年接受健康檢查，取得健康證明；上崗前是否接受衛(wèi)生培訓(xùn)；是否存在患有礙食品安全疾病或明顯皮膚損傷的人員從事影響食品安全工作的情況。

7.4.2 現(xiàn)場檢查食品加工人員個(gè)人衛(wèi)生是否符合 GB14881規(guī)定。

7.5 蟲害控制

7.5.1 檢查廠房、車間、倉庫的結(jié)構(gòu)是否完整，頂棚、地面、墻壁是否嚴(yán)密，蟲害侵入通道（如門、窗、通風(fēng)系統(tǒng)、排水管道、穿墻管線等）是否嚴(yán)格控制或安裝防蟲害侵入裝置。

7.5.2 對照體系文件中的相關(guān)規(guī)定、蟲害控制平面圖，檢查蟲害控制措施執(zhí)行及蟲害控制裝置檢查情況，如有蟲鼠害痕跡記錄，是否對來源進(jìn)行了追查，是否采取了必要措施消除隱患。

7.5.3 對照體系文件中的相關(guān)規(guī)定，檢查除蟲滅害工作是否定期進(jìn)行，抽查除蟲滅害工作記錄，重點(diǎn)關(guān)注蟲害繁殖高峰等高風(fēng)險(xiǎn)期間的蟲害控制記錄，對于委托第三方公司進(jìn)行蟲害控制的，檢查第三方公司的相關(guān)資質(zhì)，是否對第三方公司的工作情況進(jìn)行監(jiān)督。

7.6 廢棄物處理

7.6.1 現(xiàn)場檢查盛裝廢棄物、加工副產(chǎn)品以及不可食用物或危險(xiǎn)物質(zhì)的容器是否混用，盛裝廢棄物的容器是否有明確標(biāo)識。

7.6.2 現(xiàn)場檢查廢棄物臨時(shí)存放設(shè)施，檢查存放地點(diǎn)設(shè)置是否合理，是否依廢棄物特性分類存放。

7.6.3 對照廢棄物管理制度，抽查廢棄物處理記錄，確認(rèn)廢棄物是否依特性定期、及時(shí)清除并妥善處理。

7.7 工作服管理

7.7.1 現(xiàn)場檢查工作服、工作鞋存放管理情況，檢查更衣柜內(nèi)的工作服與個(gè)人服裝及其他物品是否分開放置，存放工作服的柜、箱、袋等是否清潔。

7.7.2 檢查工作服的清洗、消毒場所和設(shè)備設(shè)施是否存在交叉污染隱患。

7.7.3 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場相關(guān)人員穿著的工作服是否完好。

7.7.4 對照工作服的清洗保潔制度，抽查清潔作業(yè)區(qū)工作服、鞋清洗消毒記錄，是否按規(guī)定及時(shí)更換、清洗。委托第三方機(jī)構(gòu)進(jìn)行清洗消毒的，查看第三方機(jī)構(gòu)的資質(zhì)情況。

7.8 有毒有害物管理

7.8.1 現(xiàn)場檢查清潔劑、消毒劑、殺蟲劑、潤滑劑、燃料等物質(zhì)的外包裝是否符合安全要求，是否有明確標(biāo)識，是否與原料、半成品、成品、包裝材料等混放。重點(diǎn)檢查廢棄的化學(xué)品是否在單獨(dú)的安全區(qū)域存放，且標(biāo)識明確。

7.8.2 抽查食品加工使用的清潔劑、消毒劑、潤滑劑等是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)規(guī)定，是否來源于合格供應(yīng)商或生產(chǎn)商。

7.8.3 抽查清潔劑、消毒劑領(lǐng)用、配置記錄，是否可對領(lǐng)用量、用途等進(jìn)行追溯。

8.原料、 食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品

8.1 一般要求

8.1.1 結(jié)合“5.7 倉儲設(shè)施”、“15.1 記錄管理”，抽查 3批次以上產(chǎn)品生產(chǎn)所使用的食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的品種、數(shù)量是否與注冊、許可批準(zhǔn)內(nèi)容相一致，重點(diǎn)檢查復(fù)配食品添加劑、復(fù)合配料具體組成與注冊配方的一致性。重點(diǎn)檢查倉庫內(nèi)是否存放可疑物品。例如無明確標(biāo)簽標(biāo)示的物品、未規(guī)范包裝或封口的物品、未標(biāo)示“食品添加劑”字樣的化學(xué)物質(zhì)、無中文標(biāo)簽的物料等。

8.1.2 檢查廠區(qū)范圍內(nèi)是否存放有禁用物質(zhì)，生產(chǎn)過程是否存在使用禁用物質(zhì)的情況。

8.2 采購和驗(yàn)收要求

8.2.1 對照供應(yīng)商管理制度，抽查原料、包裝材料供應(yīng)商檔案管理情況，供應(yīng)商的資質(zhì)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證明、進(jìn)口商（含國內(nèi)經(jīng)銷商）的相關(guān)證明文件等是否符合要求。

8.2.2 抽查是否與主要食品原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的供應(yīng)商簽訂質(zhì)量安全協(xié)議。

8.2.3 抽查供應(yīng)商審核記錄，確認(rèn)是否按照程序開展了供應(yīng)商審核、評估和（或）現(xiàn)場質(zhì)量審核。

8.2.4 對照進(jìn)貨查驗(yàn)制度，抽查原料、食品添加劑進(jìn)貨查驗(yàn)記錄，是否來源于合格供應(yīng)商，是否有對應(yīng)品種、批次（生產(chǎn)日期）的產(chǎn)品合格證明，從國外購進(jìn)的物料是否有原產(chǎn)地證明、檢驗(yàn)報(bào)告及通關(guān)證明。

8.2.5 對照采購驗(yàn)收管理制度，抽查各種物料是否按內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)驗(yàn)收、檢驗(yàn)合格后使用。結(jié)合“10.5 檢驗(yàn)管理”部分，抽查物料入場檢驗(yàn)報(bào)告的真實(shí)性、規(guī)范性、準(zhǔn)確性。結(jié)合“9 生產(chǎn)過程的食品安全控制”、“15.1 記錄管理”部分，抽查已發(fā)放物料的驗(yàn)收合格證明。

8.2.6 經(jīng)驗(yàn)收不合格的食品原料是否在指定區(qū)域與合格品分開放置并明顯標(biāo)記，是否及時(shí)進(jìn)行退、換貨等處理。

8.3 運(yùn)輸和貯存

8.3.1 抽查原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的運(yùn)輸、貯存記錄。重點(diǎn)檢查對溫度、濕度或其他條件有特殊要求的原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品是否按規(guī)定條件運(yùn)輸和貯存。檢查是否存在與有毒、有害物品混裝、混運(yùn)的情況。

8.3.2 對照貯存管理制度，檢查是否按規(guī)定對庫存的原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品定期檢查；抽查貯存管理記錄，檢查對貯存時(shí)間較長，品質(zhì)有可能發(fā)生變化的原料和包裝材料，是否按規(guī)定抽樣、檢驗(yàn)或驗(yàn)證并保存結(jié)果；是否存在變質(zhì)或者超過保質(zhì)期但未及時(shí)清理的情況。

8.3.3 結(jié)合“9 生產(chǎn)過程的食品安全控制”部分對生產(chǎn)批記錄的檢查，抽查原料、食品添加劑和食品相關(guān)產(chǎn)品的出入庫記錄，檢查是否賬、物相符，原料是否按照先進(jìn)先出、效期先出的原則出庫，物料退庫記錄是否完整可追溯。

8.3.4 結(jié)合“5.7 倉儲設(shè)施”部分，檢查取樣后或未使用完物料的標(biāo)識是否齊全、封口是否嚴(yán)密，儲存條件是否符合規(guī)定。

8.4 可重復(fù)使用的包裝材料

對照體系文件中可重復(fù)使用包材的相關(guān)規(guī)定，抽查不少于3 批次可重復(fù)使用包材的清洗、消毒及驗(yàn)證記錄情況。

9.生產(chǎn)過程的食品安全控制

9.1 微生物污染的控制

9.1.1 對照微生物監(jiān)控計(jì)劃、體表微生物檢查規(guī)定等文件，抽查監(jiān)控記錄，監(jiān)控指標(biāo)、監(jiān)控時(shí)間、監(jiān)控頻次、取樣點(diǎn)、指標(biāo)限量、檢測方法、評價(jià)原則、整改措施等是否符合計(jì)劃中的規(guī)定。檢出致病性微生物時(shí)是否采取相應(yīng)的糾偏措施，抽查相關(guān)批次產(chǎn)品的處置記錄。重點(diǎn)檢查是否對監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)進(jìn)行持續(xù)的評估，并基于評估對監(jiān)控計(jì)劃進(jìn)行適當(dāng)調(diào)整、更新。

9.1.2 對照體系文件、GB29923 附錄 C，抽查液態(tài)特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品生產(chǎn)過程中商業(yè)無菌操作的執(zhí)行、記錄情況，重點(diǎn)檢查包裝容器的洗滌、滅菌和保潔，無菌灌裝工藝的產(chǎn)品加工設(shè)備的洗滌、滅菌和保潔，產(chǎn)品的灌裝等過程。

9.2 化學(xué)污染的控制

對照防止化學(xué)污染的管理制度，抽查控制計(jì)劃、控制程序的執(zhí)行、記錄情況。

9.3 物理污染的控制

對照防止異物污染的管理制度，抽查控制計(jì)劃、控制程序的執(zhí)行、記錄情況。重點(diǎn)關(guān)注對異物控制措施實(shí)施過程的監(jiān)控情況。

9.4 過敏原污染的控制

對照防止過敏原污染的管理制度，抽查控制計(jì)劃、控制程序的執(zhí)行、記錄情況。結(jié)合“9.5 共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控”、“9.10清場”部分，重點(diǎn)檢查生產(chǎn)線交叉污染的控制和驗(yàn)證情況。

9.5 共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)防控

對照體系文件，檢查是否有效執(zhí)行產(chǎn)品共線生產(chǎn)與風(fēng)險(xiǎn)管控要求，抽查相關(guān)控制措施、清潔、驗(yàn)證的執(zhí)行、記錄情況。

9.6 工藝過程控制

9.6.1 對照體系文件、生產(chǎn)工藝規(guī)程等，抽查不少于 3 批次產(chǎn)品批記錄中關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)、技術(shù)參數(shù)的記錄情況，檢查各處理工序是否符合相應(yīng)的工藝要求。

9.6.2 抽查 2 名以上相關(guān)生產(chǎn)人員，詢問是否了解生產(chǎn)過程中食品安全關(guān)鍵環(huán)節(jié)的控制措施、監(jiān)控措施，是否熟悉崗位操作規(guī)程，日常操作是否與操作規(guī)程中規(guī)定的內(nèi)容一致。

9.6.3 對照特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品注冊證書附件載明事項(xiàng)，重點(diǎn)檢查是否按照批準(zhǔn)注冊的生產(chǎn)工藝技術(shù)要求組織生產(chǎn)。

9.6.4 結(jié)合生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，重點(diǎn)檢查 GB29923 中特定處理步驟的控制措施和監(jiān)控措施。

9.7 配料投料

9.7.1 抽查生產(chǎn)批記錄，確定稱量、配料、投料記錄中的物料種類、配料比例是否與配方注冊證書中批準(zhǔn)的配方一致，投料順序、投料量是否與生產(chǎn)指令一致。

9.7.2 關(guān)注生產(chǎn)記錄中的異常情況（如投料、配料記錄的數(shù)值過度一致等），可根據(jù)異常情況擴(kuò)大抽查量，追溯實(shí)際生產(chǎn)狀況，確定異常情況產(chǎn)生的原因。抽查部分批記錄，按“物料平衡”方法確定批記錄記錄信息是否真實(shí)，物料平衡率是否符合要求，并檢查物料平衡異常時(shí)的處置措施。

9.7.3 結(jié)合生產(chǎn)批記錄內(nèi)容，抽查 2 名以上相關(guān)生產(chǎn)人員，詢問是否了解配料計(jì)量物料品種的復(fù)核程序。采用計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)復(fù)核的，是否對防錯(cuò)設(shè)計(jì)定期校驗(yàn)。

9.8 中間品貯存

現(xiàn)場檢查半成品貯存情況，對照體系文件檢查半成品中間貯存管理控制措施的執(zhí)行、記錄情況。重點(diǎn)關(guān)注半成品在特定場所或容器中貯存時(shí)，是否有明顯標(biāo)識并可通過標(biāo)識或記錄獲知名稱、 生產(chǎn)時(shí)間等信息。半成品在清潔作業(yè)區(qū)外放置的，是否有相應(yīng)的防護(hù)措施， 在再次進(jìn)入清潔區(qū)時(shí)是否嚴(yán)格執(zhí)行清潔措施以達(dá)到清潔作業(yè)區(qū)的要求，是否有名稱、生產(chǎn)時(shí)間、貯存期和貯存條件等標(biāo)識信息。

9.9 包裝

9.9.1 檢查是否按照工藝文件的要求對內(nèi)包裝材料進(jìn)行清潔、消毒（必要時(shí)）。

9.9.2 檢查在包裝工序前，是否對即將投入使用的包裝材料標(biāo)識、完好性進(jìn)行檢查并做好記錄。

9.9.3 現(xiàn)場檢查包裝設(shè)備的控制參數(shù)是否符合工藝規(guī)程。

9.10 清場

9.10.1 抽查生產(chǎn)批記錄，確定是否嚴(yán)格執(zhí)行清場操作，清場記錄是否齊全、完整，清場效果是否經(jīng)過有效驗(yàn)證。

9.10.2 檢查生產(chǎn)現(xiàn)場是否有非當(dāng)班或當(dāng)批使用的物料、廢棄物等；如有少量已打開包裝的物料不做退庫處理時(shí)， 檢查是否標(biāo)識明確，是否遠(yuǎn)離稱量和投料操作區(qū)域，并使用專室或?qū)＜艽娣徘易龊糜涗洝?/p>

9.11 驗(yàn)證

對照體系文件中生產(chǎn)工藝及關(guān)鍵設(shè)施、設(shè)備驗(yàn)證的規(guī)定，檢查驗(yàn)證方案的實(shí)施、記錄情況，是否開展了周期性驗(yàn)證，驗(yàn)證報(bào)告是否符合要求。

10.檢驗(yàn)

10.1 出廠檢驗(yàn)

10.1.1 抽查產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)報(bào)告，檢查是否按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的技術(shù)要求逐批檢驗(yàn)合格，檢驗(yàn)報(bào)告是否妥善保存。

10.1.2 不具備全項(xiàng)自行檢驗(yàn)?zāi)芰Φ?，重點(diǎn)檢查相關(guān)項(xiàng)目出廠檢驗(yàn)報(bào)告是否由具備法定資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。

10.1.3 結(jié)合“11 產(chǎn)品的運(yùn)輸和貯存”、“12.1 產(chǎn)品追溯”部分，抽查產(chǎn)品出廠放行前是否按制度規(guī)定對出廠產(chǎn)品的檢驗(yàn)合格證明和安全狀況進(jìn)行查驗(yàn)并做好記錄。

10.2 檢驗(yàn)人員

10.2.1 抽查 2 名以上檢驗(yàn)人員檔案中上崗證明、培訓(xùn)、考核及評估記錄等是否與相應(yīng)檢測項(xiàng)目和儀器設(shè)備操作相對應(yīng)。

10.2.2 抽查 2 名以上檢驗(yàn)人員，詢問是否了解檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)操作。

10.2.3 可通過現(xiàn)場加標(biāo)、盲樣考核、樣品復(fù)測等方式考核檢驗(yàn)人員是否具備相應(yīng)的檢驗(yàn)?zāi)芰Α?/p>

10.3 檢驗(yàn)設(shè)備設(shè)施

10.3.1 抽查檢驗(yàn)設(shè)備計(jì)量檢定、校準(zhǔn)等情況。

10.3.2 現(xiàn)場檢查檢驗(yàn)設(shè)備是否能夠正常運(yùn)行。

10.3.3 對照檢驗(yàn)方法標(biāo)準(zhǔn)，檢查大型精密儀器（如氣相色譜、液相色譜、質(zhì)譜、原子熒光光度計(jì)等）附帶的檢測器是否符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)要求。

10.3.4 對照檢驗(yàn)設(shè)備管理制度，抽查檢驗(yàn)設(shè)備維護(hù)記錄，確認(rèn)是否按規(guī)定頻次、規(guī)程進(jìn)行維護(hù)。

10.4 試劑、耗材與標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)

10.4.1 現(xiàn)場查看試劑耗材、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)儲存條件，檢查儲存條件是否適宜，是否有超出有效期的現(xiàn)象，抽查環(huán)境監(jiān)控記錄是否滿足試劑儲存要求。

10.4.2 檢查化學(xué)試劑采購、保存、領(lǐng)用等相關(guān)記錄，核查檢驗(yàn)工作量與主要試劑耗材購置數(shù)量、領(lǐng)用數(shù)量、剩余庫存的匹配性。重點(diǎn)檢查消耗量大的，成本高的試劑耗材的配制記錄是否與所檢測樣品保持一致。

10.4.3 結(jié)合“10.5 檢驗(yàn)管理”抽查部分檢驗(yàn)報(bào)告原始記錄，查看標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括標(biāo)準(zhǔn)菌株）臺賬及使用記錄，重點(diǎn)對照檢驗(yàn)原始記錄查看標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)有效期。

10.4.4 對照相應(yīng)體系文件，抽查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（包括標(biāo)準(zhǔn)菌株）購置、驗(yàn)收、領(lǐng)用、配制、標(biāo)定、期間核查等記錄，結(jié)合

10.5 檢驗(yàn)管理

10.5.1 抽查檢驗(yàn)報(bào)告，檢查檢驗(yàn)報(bào)告數(shù)據(jù)是否與原始記錄 一致，檢驗(yàn)依據(jù)、判定依據(jù)、檢驗(yàn)結(jié)論是否正確，是否按要求使用公章或檢驗(yàn)專用章等。

10.5.2 抽查檢驗(yàn)報(bào)告原始記錄，檢查是否存在未按規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)的現(xiàn)象，重點(diǎn)關(guān)注葉酸、生物素、維生素 B12、黃曲霉毒素及采用自建方法的檢驗(yàn)項(xiàng)目等。

10.5.3 抽查檢驗(yàn)原始記錄中前處理、檢驗(yàn)時(shí)間、譜圖、計(jì)算公式、結(jié)果等關(guān)鍵信息等關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否記錄完整、符合標(biāo)準(zhǔn)要求。

10.5.4 抽查儀器設(shè)備使用記錄，檢查記錄是否與檢驗(yàn)原始記錄信息一致、可追溯。

10.5.5 抽查大型儀器數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)中的原始數(shù)據(jù)和儀器使用痕跡跟蹤數(shù)據(jù)（如數(shù)據(jù)采集時(shí)間），核對是否與檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)原始記錄相符合。

10.5.6 抽查檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)原始記錄是否按規(guī)定的時(shí)限保存。

10.5.7 對照體系文件中質(zhì)量控制相關(guān)規(guī)定、檢驗(yàn)操作規(guī)程等，抽查檢驗(yàn)過程的質(zhì)量控制記錄，質(zhì)控措施、頻次是否按規(guī)定執(zhí)行。

10.5.8 檢查特殊醫(yī)學(xué)用途嬰兒配方食品檢驗(yàn)?zāi)芰︱?yàn)證情況，驗(yàn)證項(xiàng)目是否覆蓋全部出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目，是否有驗(yàn)證未通過的項(xiàng)目。如果有驗(yàn)證未通過項(xiàng)目，追查整改情況，重點(diǎn)關(guān)注該項(xiàng)目對出廠檢驗(yàn)結(jié)果的影響。

10.6 產(chǎn)品留樣

檢查留樣間（庫），確定留樣品種、數(shù)量、保存條件是否符合留樣制度要求；抽查一定時(shí)間內(nèi)的生產(chǎn)批記錄，對比留樣及留樣記錄，確定留樣是否符合規(guī)定。

11.產(chǎn)品的貯存和運(yùn)輸

11.1 結(jié)合“5.7 倉儲設(shè)施”現(xiàn)場檢查產(chǎn)品貯存條件，抽查產(chǎn)品運(yùn)輸、貯存記錄是否規(guī)范，是否存在與有毒、有害、或有異味的物品一同貯存運(yùn)輸?shù)那闆r。

11.2 對照體系文件抽查倉庫檢查記錄，是否定期開展檢查并按規(guī)定做好記錄，如有異常是否及時(shí)處理。

11.3 對照體系文件抽查產(chǎn)品出廠出貨記錄內(nèi)容是否規(guī)范、完整，關(guān)注出貨記錄與生產(chǎn)記錄、銷售記錄的匹配性、可追溯性。

12.產(chǎn)品追溯和召回

12.1 產(chǎn)品追溯

對照產(chǎn)品追溯制度，抽查至少 3 批次產(chǎn)品從原料采購到產(chǎn)品銷售各環(huán)節(jié)的信息是否完整。重點(diǎn)關(guān)注不合格產(chǎn)品的相關(guān)信息及追溯情況、處置記錄。

12.2 產(chǎn)品召回

12.2.1 對照產(chǎn)品召回制度，檢查企業(yè)發(fā)現(xiàn)不安全食品或可能的危害因素時(shí)，是否立即啟動召回程序、停止生產(chǎn)、召回已上市產(chǎn)品并通知/通報(bào)相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營者、消費(fèi)者和相關(guān)部門，是否記錄相關(guān)情況。

12.2.2 關(guān)注不合格產(chǎn)品的產(chǎn)生原因是否波及其他批次的產(chǎn)品，如果波及，是否采取了相應(yīng)的召回、處置措施。

12.2.3 檢查是否對召回食品采取無害化處理、銷毀等措施，是否防止其再次流入市場，是否將食品召回和處理情況向相關(guān)部門報(bào)告并記錄。重點(diǎn)檢查召回食品的處置記錄。檢查是否存在更換產(chǎn)品包裝、生產(chǎn)日期再銷售或使用召回食品做原料生產(chǎn)食品的行為。

12.3 投訴處理

對照客戶投訴處理機(jī)制，檢查投訴處理記錄，檢查相關(guān)管理部門是否對客戶提出的書面或口頭意見、投訴作記錄并查找原因，妥善處理。

13.培訓(xùn)

13.1 對照年度培訓(xùn)計(jì)劃，抽查培訓(xùn)、考核記錄。

13.2 抽查 2 名以上人員對已培訓(xùn)內(nèi)容的掌握情況。

13.3 當(dāng)食品安全相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等更新時(shí)，檢查是否及時(shí)調(diào)整培訓(xùn)計(jì)劃并開展培訓(xùn)工作；抽查 2 名以上人員對法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)更新的了解情況。

13.4 檢查培訓(xùn)計(jì)劃的定期審核、修訂情況，培訓(xùn)效果的檢查、評估情況，培訓(xùn)計(jì)劃的有效實(shí)施情況。

14.管理制度和人員

14.1 食品安全管理機(jī)構(gòu)

檢查食品安全管理機(jī)構(gòu)的組織架構(gòu)、關(guān)鍵崗位職責(zé)、人員是否發(fā)生變化，如果發(fā)生變化，是否影響質(zhì)量、安全相關(guān)的管理職責(zé)的落實(shí)。

14.2 食品安全管理體系的驗(yàn)證和改進(jìn)

14.2.1 對照體系文件中內(nèi)部審核、驗(yàn)證、改進(jìn)活動等相關(guān)規(guī)定，檢查是否建立食品安全管理體系審核、驗(yàn)證、改進(jìn)計(jì)劃，是否按照計(jì)劃中規(guī)定的內(nèi)容、方法、頻次、職責(zé)等開展內(nèi)部審核或其他驗(yàn)證改進(jìn)活動。

14.2.2 對照體系文件中管理評審、不符合控制等相關(guān)規(guī)定，抽查是否對驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)、分析，是否采取適當(dāng)?shù)募m正措施，是否根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果對質(zhì)量管理體系進(jìn)行改進(jìn)。

15.記錄和文件管理

15.1 記錄管理

15.1.1 抽查 3 批次以上產(chǎn)品的記錄檔案，結(jié)合“9 生產(chǎn)過程的食品安全控制”部分，檢查原輔料采購、生產(chǎn)加工、出廠檢驗(yàn)、產(chǎn)品銷售等環(huán)節(jié)記錄的完整性、真實(shí)性。

15.1.2 抽查各項(xiàng)記錄執(zhí)行人員和有關(guān)督導(dǎo)人員復(fù)核簽名或簽章、修改的規(guī)范性。

15.1.3 對照體系文件，抽查相關(guān)生產(chǎn)、品質(zhì)管理記錄等是否由相關(guān)部門審核，是否按相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。關(guān)注異常情況出現(xiàn)后是否按規(guī)定及時(shí)處理。

15.1.4 抽查記錄、憑證保存情況，檢查保存期限是否滿足不少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個(gè)月的要求。

15.2 文件管理

15.2.1 檢查企業(yè)質(zhì)量管理檔案，檢查文件是否分類歸檔、保存，文件是否齊全、完整，抽查企業(yè)各部門使用文件是否是經(jīng)批準(zhǔn)的現(xiàn)行有效文本；檢查工作現(xiàn)場是否有廢除或失效的文件。

15.2.2 對照文件管理制度，抽查文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、替換或撤銷、復(fù)制、保管和銷毀等程序是否按照規(guī)定執(zhí)行，記錄是否完整。