一、目的：為加強(qiáng)藥品安全監(jiān)管、保障公眾用藥安全，制定本制度。
二、制定依據(jù)：
1、《藥品召回管理辦法》
2、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》
三、適用范圍：本制度適用于企業(yè)召回藥品的管理。
四、內(nèi)容：
? 1、藥品召回：是指藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨單位（包括進(jìn)口藥品的境外制造商）按照規(guī)定的程序收回已上市的存在安全隱患的藥品。??????????????????????????????????????????????????????????????????????????????
? 2、本制度所稱安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營等原因，可能存在藥品危及人體健康和生命安全的隱患。
? 3、藥品召回分主動召回和責(zé)令召回。
? 4、藥品召回分級
? （1）、一級召回：使用該藥物可能引起嚴(yán)重健康危害的。
? （2）、二級召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。
? （3）、三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。
? 5.、企業(yè)各環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的藥品存在安全隱患應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人．由企業(yè)負(fù)責(zé)人確認(rèn)后，立即采取停銷措施，及時(shí)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。
?? 6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，在接到藥品召回通知后，根據(jù)召回級別和相關(guān)時(shí)限要求，依據(jù)企業(yè)有關(guān)的管理制度和程序的規(guī)定，控制和收回存在安全隱患的藥品，及時(shí)進(jìn)行召回計(jì)劃的實(shí)施。
? 7、質(zhì)管部門召回藥品應(yīng)按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)退回供貨企業(yè)，并做好召回藥品的召回和處理記錄，對藥品監(jiān)督管理部門有特殊要求的除外。
8、質(zhì)管部門應(yīng)積極配合藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)督管理部門開展有關(guān)藥品安全隱患的調(diào)查并提供相關(guān)的資料。

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