1.目的：

制定本規(guī)程的目的是建立水、電、汽的管理規(guī)程。

2.依據：

中華人民共和國衛(wèi)生部第79號令《藥品生產質量管理規(guī)范》（2010年修訂）的相關內容。

3.適用范圍：

本規(guī)程適用于本廠各部門使用的水、電、汽的管理。

4.責任：

設備部、生產部、質量管理部對本規(guī)程負責。

5.內容：

5.1.蒸汽：

5.1.1. 生產部將用氣時間提前通知設備部，由設備部組織供汽。

5.1.2.司爐工隨時巡查，保證鍋爐正常運行。

5.1.3.蒸汽負荷增減：生產部調度統(tǒng)一安排供汽。隨便開動或關閉鍋爐供汽造成浪費或影響生產的，要嚴肅處理。

5.1.4.為合理利用熱源，不準隨便增加用汽管線，更不準暖汽接高壓蒸汽。

5.1.5.蒸汽管道、截汽門、疏水器等要經常檢查是否完好，不準隨便拆卸，嚴禁使用過堂汽。

5.1.6.為確保安全，減少熱損，安裝管道同時要做好保溫工作。

5.1.7.蒸汽管線設置的安全閥、減壓閥每年必須校正。

5.1.8.當停電或鍋爐系統(tǒng)發(fā)生故障時，鍋爐房立即通知設備部、生產部及有關部門，分別采取措施并立即搶修。

5.2.電：

5.2.1.設備部配電室保證全廠正常供電，電工負責全廠線路及電器設備的維修。

5.2.2.維修電氣設備必須由電工進行，非電工人員不得隨便拆除電器設備和線路。

5.2.3.配電室及各用電部門；開關、刀閘必須有明顯標志，分清“開”、“合”位置。

5.2.4.配電室或用電部門，凡易發(fā)生觸電事故的地方，必須設立絕緣拉桿，絕緣膠鞋和手套、驗電器等安全用具及消防用具。

5.2.5.清潔設備時將設備的電源關閉。清洗時不得使電器操作面板、電器箱及電機進水，以免損壞電器元件。

5.2.6.防爆車間不準接不防爆電器設備。

5.2.7.臨時用電（正常生產用電設備外，接線路、變壓器、電動機、電動機具及照明等均屬臨時用電）在接線前要提前上報設備部，安裝質量與固定設備一樣，使用完畢及時拆除。

5.2.8.需要停電時配電室必須提前一天通知設備部、生產部、質量管理部以便合理安排生產。對于由于異常原因造成的臨時停電立即通知生產部、生產車間等有關部門，車間負責人、各部門負責人和QA檢查員立即采取必要措施以避免或減少生產中的損失。如因停電確實已造成或有可能造成質量問題要停止生產，由質量管理部提出相應的處理辦法，相關部門執(zhí)行。以上情況均做出詳細記錄。

5.3.水：

5.3.1.給排水系統(tǒng)由設備部負責管理。

5.3.2.當停水或純化水系統(tǒng)發(fā)生故障時，制水人員立即通知設備部、生產部及有關部門，分別采取措施并立即搶修。

5.3.3.純化水制水系統(tǒng)維修后要重新進行消毒，檢驗合格后方能使用。

6.附則：

6.1.本規(guī)程附圖0幅，附表0張。

 

變更 / 修訂記錄

現(xiàn)行編碼	替代編碼	本次變更/修訂的原因、依據及主要變更內容
廠房-P-SMP-002-0	Ⅱ-E-SMP-002-2	1、 修訂內容和格式   2、 依據2010版GMP修改最新內容