各省、自治區(qū)、直轄市及新疆生產建設兵團衛(wèi)生健康委:
為落實《國務院應對新型冠狀病毒感染肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機制關于做好新冠肺炎疫情常態(tài)化防控工作的指導意見》(國發(fā)明電〔2020〕14號)要求,擴大新冠病毒核酸檢測(以下簡稱核酸檢測)范圍,保證核酸檢測質量,現(xiàn)提出以下工作要求:
一、高度重視核酸檢測質量控制工作
當前,全國疫情防控進入常態(tài)化階段,對核酸檢測能力提出了更高要求。按照擴大核酸檢測范圍,對重點人群實行應檢盡檢,對其他人群實行愿檢盡檢的要求,各地著力加強核酸檢測能力建設,核酸檢測量大幅度增長,效率明顯提升。在保障核酸檢測量增加的同時,必須加強質量控制,保證檢測結果準確可靠。各地要高度重視核酸檢測質量控制工作,使核酸檢測既?!傲俊庇直!百|”,為做好常態(tài)化疫情防控工作提供有力技術支撐。
二、加強實驗室備案或準入管理
開展核酸檢測的實驗室,應當符合《病原微生物實驗室生物安全管理條例》(國務院令第424號)和《醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室管理辦法》(衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)〔2010〕194號)有關規(guī)定,并在相應的衛(wèi)生健康行政部門進行登記備案,具備生物安全二級及以上實驗室條件以及PCR實驗室條件。醫(yī)學檢驗實驗室(常稱為第三方實驗室)還應當符合《醫(yī)學檢驗實驗室基本標準(試行)》《醫(yī)學檢驗實驗室管理規(guī)范(試行)》等要求。
三、加強實驗室檢測質量控制
各地應當加強核酸檢測質量控制,將開展核酸檢測的醫(yī)療機構(含醫(yī)學檢驗實驗室,下同)和疾控機構實驗室統(tǒng)一納入質量控制體系。實驗室要做好日常室內質控,并常態(tài)化接受國家級或省級檢驗質量控制。各省級衛(wèi)生健康行政部門要加強對核酸檢測實驗室的日常質量控制工作,并組織實驗室分批參加室間質評,保證短期內每個實驗室至少參加1次室間質評并合格。檢測結果質量問題突出的,或室間質量評價不合格的,不得開展核酸檢測。
四、加強核酸檢測人員培訓
各地要按照《新型冠狀病毒肺炎實驗室檢測技術指南》要求,加強醫(yī)療機構、疾控機構核酸檢測相關人員的技術培訓和指導,覆蓋標本的采集、保存、運輸、處理和檢測等各個環(huán)節(jié),最大限度減少產生假陰性的因素。對標本采集和處理等重點環(huán)節(jié),加大人員培訓力度,確保采樣人員規(guī)范采集各類標本,實驗室檢測人員要熟練掌握標本處理和檢測方法,開展檢測時做好生物安全防護。
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國務院應對新型冠狀病毒肺炎
疫情聯(lián)防聯(lián)控機制醫(yī)療救治組
2020年6月1日
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