1994年2月26日中華人民共和國國務院令第149號發(fā)布；根據(jù) 根據(jù)2016年2月6日國務院令第666號《國務院關于修改部分行政法規(guī)的決定》第一次修正；根據(jù)2022年3月29日《國務院關于修改和廢止部分行政法規(guī)的決定》（國務院令第752號）第二次修正。

第一章　總　則

第一條　為了加強對醫(yī)療機構的管理，促進醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，保障公民健康，制定本條例。

第二條　本條例適用于從事疾病診斷、治療活動的醫(yī)院、衛(wèi)生院、療養(yǎng)院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機構。

第三條　醫(yī)療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務為宗旨。

第四條　國家扶持醫(yī)療機構的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫(yī)療機構。

第五條　國務院衛(wèi)生行政部門負責全國醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責本行政區(qū)域內醫(yī)療機構的監(jiān)督管理工作。

中國人民解放軍衛(wèi)生主管部門依照本條例和國家有關規(guī)定，對軍隊的醫(yī)療機構實施監(jiān)督管理。

第二章　規(guī)劃布局和設置審批

第六條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當根據(jù)本行政區(qū)域內的人口、醫(yī)療資源、醫(yī)療需求和現(xiàn)有醫(yī)療機構的分布狀況，制定本行政區(qū)域醫(yī)療機構設置規(guī)劃。

機關、企業(yè)和事業(yè)單位可以根據(jù)需要設置醫(yī)療機構，并納入當?shù)蒯t(yī)療機構的設置規(guī)劃。

第七條　縣級以上地方人民政府應當把醫(yī)療機構設置規(guī)劃納入當?shù)氐膮^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展規(guī)劃和城鄉(xiāng)建設發(fā)展總體規(guī)劃。

第八條　設置醫(yī)療機構應當符合醫(yī)療機構設置規(guī)劃和醫(yī)療機構基本標準。

醫(yī)療機構基本標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第九條　單位或者個人設置醫(yī)療機構，按照國務院的規(guī)定應當辦理設置醫(yī)療機構批準書的，應當經(jīng)縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門審查批準，并取得設置醫(yī)療機構批準書。

第十條　申請設置醫(yī)療機構，應當提交下列文件：

（一）設置申請書；

（二）設置可行性研究報告；

（三）選址報告和建筑設計平面圖。

第十一條　單位或者個人設置醫(yī)療機構，應當按照以下規(guī)定提出設置申請：

（一）不設床位或者床位不滿100張的醫(yī)療機構，向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門申請；

（二）床位在100張以上的醫(yī)療機構和專科醫(yī)院按照省級人民政府衛(wèi)生行政部門的規(guī)定申請。

第十二條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應當自受理設置申請之日起30日內，作出批準或者不批準的書面答復；批準設置的，發(fā)給設置醫(yī)療機構批準書。

第十三條　國家統(tǒng)一規(guī)劃的醫(yī)療機構的設置，由國務院衛(wèi)生行政部門決定。

第三章　登　記

第十四條　醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須進行登記，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；診所按照國務院衛(wèi)生行政部門的規(guī)定向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門備案后，可以執(zhí)業(yè)。

第十五條　申請醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記，應當具備下列條件：

（一）按照規(guī)定應當辦理設置醫(yī)療機構批準書的，已取得設置醫(yī)療機構批準書；

（二）符合醫(yī)療機構的基本標準；

（三）有適合的名稱、組織機構和場所；

（四）有與其開展的業(yè)務相適應的經(jīng)費、設施、設備和專業(yè)衛(wèi)生技術人員；

（五）有相應的規(guī)章制度；

（六）能夠獨立承擔民事責任。

第十六條　醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由批準其設置的人民政府衛(wèi)生行政部門辦理；不需要辦理設置醫(yī)療機構批準書的醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。。

按照本條例第十三條規(guī)定設置的醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)登記，由所在地的省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

機關、企業(yè)和事業(yè)單位設置的為內部職工服務的門診部、衛(wèi)生所（室）、診所的執(zhí)業(yè)登記或者備案，由所在地的縣級人民政府衛(wèi)生行政部門辦理。

第十七條　醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)登記的主要事項：

（一）名稱、地址、主要負責人；

（二）所有制形式；

（三）診療科目、床位；

（四）注冊資金。

第十八條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門自受理執(zhí)業(yè)登記申請之日起45日內，根據(jù)本條例和醫(yī)療機構基本標準進行審核。審核合格的，予以登記，發(fā)給《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果以書面形式通知申請人。

第十九條　醫(yī)療機構改變名稱、場所、主要負責人、診療科目、床位，必須向原登記機關辦理變更登記或者向原備案機關備案。

第二十條　醫(yī)療機構歇業(yè)，必須向原登記機關辦理注銷登記或者向原備案機關備案。經(jīng)登記機關核準后，收繳《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

醫(yī)療機構非因改建、擴建、遷建原因停業(yè)超過1年的，視為歇業(yè)。

第二十一條　床位不滿100張的醫(yī)療機構，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每年校驗1次；床位在100張以上的醫(yī)療機構，其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》每3年校驗1次。校驗由原登記機關辦理。

第二十二條　《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》不得偽造、涂改、出賣、轉讓、出借。

《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》遺失的，應當及時申明，并向原登記機關申請補發(fā)。

第四章　執(zhí)　業(yè)

第二十三條　任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或者未經(jīng)備案，不得開展診療活動。

第二十四條　醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)，必須遵守有關法律、法規(guī)和醫(yī)療技術規(guī)范。

第二十五條　醫(yī)療機構必須將《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費標準懸掛于明顯處所。

第二十六條　醫(yī)療機構必須按照核準登記或者備案的診療科目開展診療活動。

第二十七條　醫(yī)療機構不得使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作。

第二十八條　醫(yī)療機構應當加強對醫(yī)務人員的醫(yī)德教育。

第二十九條　醫(yī)療機構工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務或者職稱的標牌。

第三十條　醫(yī)療機構對危重病人應當立即搶救。對限于設備或者技術條件不能診治的病人，應當及時轉診。

第三十一條　未經(jīng)醫(yī)師（士）親自診查病人，醫(yī)療機構不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明書等證明文件；未經(jīng)醫(yī)師（士）、助產(chǎn)人員親自接產(chǎn)，醫(yī)療機構不得出具出生證明書或者死產(chǎn)報告書。

第三十二條　醫(yī)務人員在診療活動中應當向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務人員應當及時向患者具體說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其明確同意；不能或者不宜向患者說明的，應當向患者的近親屬說明，并取得其明確同意。因搶救生命垂危的患者等緊急情況，不能取得患者或者其近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構負責人或者授權的負責人批準，可以立即實施相應的醫(yī)療措施。。

第三十三條　醫(yī)療機構發(fā)生醫(yī)療事故，按照國家有關規(guī)定處理。

第三十四條　醫(yī)療機構對傳染病、精神病、職業(yè)病等患者的特殊診治和處理，應當按照國家有關法律、法規(guī)的規(guī)定辦理。

第三十五條　醫(yī)療機構必須按照有關藥品管理的法律、法規(guī)，加強藥品管理。

第三十六條　醫(yī)療機構必須按照人民政府或者物價部門的有關規(guī)定收取醫(yī)療費用，詳列細項，并出具收據(jù)。

第三十七條　醫(yī)療機構必須承擔相應的預防保健工作，承擔縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門委托的支援農(nóng)村、指導基層醫(yī)療衛(wèi)生工作等任務。

第三十八條　發(fā)生重大災害、事故、疾病流行或者其他意外情況時，醫(yī)療機構及其衛(wèi)生技術人員必須服從縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門的調遣

第五章　監(jiān)督管理

第三十九條　縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門行使下列監(jiān)督管理職權：

（一）負責醫(yī)療機構的設置審批、執(zhí)業(yè)登記、備案和校驗；

（二）對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動進行檢查指導；

（三）負責組織對醫(yī)療機構的評審；

（四）對違反本條例的行為給予處罰。

第四十條　國家實行醫(yī)療機構評審制度，由專家組成的評審委員會按照醫(yī)療機構評審辦法和評審標準，對醫(yī)療機構的執(zhí)業(yè)活動、醫(yī)療服務質量等進行綜合評價。

醫(yī)療機構評審辦法和評審標準由國務院衛(wèi)生行政部門制定。

第四十一條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負責組織本行政區(qū)域醫(yī)療機構評審委員會。

醫(yī)療機構評審委員會由醫(yī)院管理、醫(yī)學教育、醫(yī)療、醫(yī)技、護理和財務等有關專家組成。評審委員會成員由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門聘任。

第四十二條　縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門根據(jù)評審委員會的評審意見，對達到評審標準的醫(yī)療機構，發(fā)給評審合格證書；對未達到評審標準的醫(yī)療機構，提出處理意見。

第六章　罰　則

第四十三條　違反本條例第二十三條規(guī)定，未取得《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，依照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的規(guī)定予以處罰。

違反本條例第二十三條規(guī)定，診所未經(jīng)備案執(zhí)業(yè)的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其改正，沒收違法所得，并處3萬元以下罰款；拒不改正的，責令其停止執(zhí)業(yè)活動。

第四十四條　違反本條例第二十一條規(guī)定，逾期不校驗《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期補辦校驗手續(xù)；拒不校驗的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第四十五條　違反本條例第二十二條規(guī)定，出賣、轉讓、出借《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》的，依照《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》的規(guī)定予以處罰。

第四十六條　違反本條例第二十六條規(guī)定，診療活動超出登記或者備案范圍的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告、責令其改正，沒收違法所得，并可以根據(jù)情節(jié)處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動。

第四十七條　違反本條例第二十七條規(guī)定，使用非衛(wèi)生技術人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術工作的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令其限期改正，并可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，吊銷其《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》或者責令其停止執(zhí)業(yè)活動。

第四十八條　違反本條例第三十一條規(guī)定，出具虛假證明文件的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門予以警告；對造成危害后果的，可以處以1萬元以上10萬元以下的罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關給予行政處分。

第四十九條　沒收的財物和罰款全部上交國庫。

第五十條　當事人對行政處罰決定不服的，可以依照國家法律、法規(guī)的規(guī)定申請行政復議或者提起行政訴訟。當事人對罰款及沒收藥品、器械的處罰決定未在法定期限內申請復議或者提起訴訟又不履行的，縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門可以申請人民法院強制執(zhí)行。

第七章　附　則

第五十一條　本條例實施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機構，應當在條例實施后的6個月內，按照本條例第三章的規(guī)定，補辦登記手續(xù)，領取《醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證》。

第五十二條　外國人在中華人民共和國境內開設醫(yī)療機構及香港、澳門、臺灣居民在內地開設醫(yī)療機構的管理辦法，由國務院衛(wèi)生行政部門另行制定。

第五十三條　本條例自1994年9月1日起施行。1951年政務院批準發(fā)布的《醫(yī)院診所管理暫行條例》同時廢止。