本文件提供了制藥機(jī)械（設(shè)備)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)驗(yàn)證的指南，內(nèi)容包括總則、驗(yàn)證流程、系統(tǒng)驗(yàn)證方案、人員培訓(xùn)和驗(yàn)證文檔管理。
本文件適用于制藥機(jī)械（設(shè)備)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證，藥品生產(chǎn)企業(yè)、制藥裝備的生產(chǎn)企業(yè)、第三方驗(yàn)證機(jī)構(gòu)均可參照使用。